gsp自查報告範文
壹、 企業概況
1、企業的性質及類型：
XXXX醫藥有限公司”原名“XXXX醫藥公司”， 該公司成立於1992年，原隸XXXXXXXX。經營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經理的領導下，嚴格按照GSP的要求規範經營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售壹直按照GSP要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什麽、怎樣做，責任落實到人。
2、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積：
公司現有辦公場所面積300㎡，經營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。
倉庫按要求劃分為：待驗區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色明顯標誌。行政辦公區與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現有職工80人，其中：執業藥師 1 人，從業藥師2 人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。從事藥品質量管理、驗收、養護工作人員7人。
公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及所經營藥品的知識。質管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。
4、企業經營狀況：
(1)經營方式範圍：經營範圍為：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司註冊資金100萬元，20XX年經營品種660多種，20XX年完成銷售額約8000萬元。
二、公司GSP質量體系內部評審情況
為了貫徹執行《藥品經營質量管理規範》及其實施細則，公司建立了以總經理為首，包括質管部、辦公室、業務部、儲運部、財務部負責人在內的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，並明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準，我們於20XX年1月12日——1月14日進行了全面的內部評審。通過制定方案，召開會議布置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最後做出企業自查內審報告。
具體內容如下：
1.建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發布了質量方針目標 。
(1)質量管理組織情況
設立了由總經理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養護組。企業質量管理機構負責人為執業藥師;質管、驗收、養護和銷售人員均具有中專以上學歷，經藥品監督局培訓並考試合格。從事質管、驗收、養護人員7人，占員工總數的9%。
(2)藥品經營質量文件的制定及運行情況：
公司制定了質量方針及目標，成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。
由總經理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件，規範了相關記錄，明確了規範各部門職責及崗位責任制。
程序文件包括：質量方針和目標管理;質量體系的審核;質量責任;質量否決;質量信息管理;首營企業和首營品種的審核;質量驗收;倉儲保管、養護和出庫復核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;藥品不良反應報告的規定;衛生和人員健康狀況的管理;質量方面的教育、培訓及考核規定等。 20XX年根據內外部環境的變化，我們對質量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質量職責16項，質量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經營的進壹步規範。 20XX年我們制定的質量方針是“質量第壹，用戶至上”，質量目標為：1.確保公司經營行為的規範性、合法性;2.確保所經營藥品質量的安全有效;3.確保質量管理體系的有效運行及持續改進;4.不斷提升公司的質量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協議;4.直接接觸藥品員工每年體檢壹次，並建立健康檔案;5.相關崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質量信息、不良反應及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質量培訓每季度壹次。通過質量方針和目標的制定、發布，有力的.推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質量體系的實施與運行
公司定期進行質量管理程序實施考核，使管理程序落實到實處，發現問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。
2、人員與培訓
(1)培訓：公司為提高人員素質，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥品監督管理局的各種培訓，質管、驗收、養護、保管等相關人員都進行了培訓並考試合格。公司辦公室和質管部***同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓壹次並考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規、規章和藥品專業知識及專業技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效運行。20XX年我公司***培訓4次，10個學時，考核4次，均為優、良。
(2)健康檢查：質量管理、驗收、養護、保管等崗位人員不但在專業素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經體檢合格方可上崗，在崗人員按規定每年體檢壹次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設施與設備
環境質量是保證藥品在經營中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，經營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。
庫區地面平整、無積水和無汙染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。庫內墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，並有良好的通風系統和排水設施。庫區內配置有溫濕度調節系統、消防系統、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出範圍時，及時采取調控措施，以使保持合格範圍。除此之外，庫區設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。