在第五類新藥保護期內，其他生產企業不得在同壹品種藥品的使用說明書中增加新批準的適應癥。第六條新藥保護期自國家醫藥產品監督管理局批準頒發第壹個新藥證書之日起計算。新藥保護期滿，新藥保護自動終止。第七條。在保護期內，如果同壹原料藥及其制劑在中國研制，仍可按規定程序進行新藥申報。第三章新藥保護的撤銷第八條新藥研究單位在取得新藥證書後兩年內無特殊原因不生產或轉讓該新藥的，經調查，國家醫藥產品管理局將撤銷該新藥的保護並予以公告，其他單位可向國家醫藥產品管理局申請生產該新藥。第九條多個單位擁有同壹品種新藥證書的，只要壹個企業在保護期內正常生產，該新藥的保護就不能撤銷。第十條已撤銷保護的新藥申請，參照仿制藥申請程序辦理。申報資料的基本要求是:質量標準不得低於原研藥；原料應符合相應新藥的要求；國家醫藥產品管理局在審查期間認為必要時，可增加對某些研究項目的要求。申請批準後，生產企業應繼續進行藥品質量審查，並完成試驗質量標準的正規化。第四章新藥技術轉讓和基本要求第十壹條新藥技術轉讓是指新藥證書(正本)所有人向生產企業轉讓新藥生產技術。接受新藥技術轉讓的企業不得再次轉讓該新藥的技術。第十二條國家醫藥產品管理局根據醫療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。對於已有多家企業生產且能滿足醫療需求的品種，可停止申請轉讓。第十三條對於單純改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓申請；對於其他類型的新藥，三家以上企業申報生產該新藥的，不再接受轉讓申請。第十四條新藥技術轉讓應當在新藥試驗質量標準轉正後進行。不具備生產條件的科研單位可在新藥標準試行期內申請轉讓。第十五條新藥轉讓時，新藥證書(正本)所有人必須將全部技術和資料毫無保留地轉讓給受讓方，並保證受讓方獨立試制連續三批質量合格的產品。第十六條幾個單位聯合研究的新藥申請新藥技術轉讓時，所有轉讓活動必須提交新藥證書，並與簽約單位簽訂轉讓合同。第十七條接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得《藥品生產企業許可證》和《藥品GMP證書》。第十八條新藥技術轉讓應當由新藥證書(原件)所有人辦理。轉讓申請最遲應當在新藥保護期滿前6個月提出。第五章新藥技術轉讓申請程序第十九條新藥證書(正本)持有人申請技術轉讓時，應當向所在地省級藥品監督管理部門提交下列材料:
(1)新藥證書申請報告(復印件)。
(二)新藥證書(原件)(復印件)、新藥生產批件(復印件)、質量標準和說明書。
(三)提供受讓方的《藥品生產企業許可證》(復印件)、藥品GMP證書(復印件)、雙方簽署的技術轉讓協議或合同(原件)。
上述資料經審核合格後將轉發給國家醫藥產品管理局，國家醫藥產品管理局審核通過後，將簽發帶有受讓方名稱的新藥證書(復印件)。