已取得《藥品經營許可證》的西雙版納州藥品零售企業。
《藥品經營許可證》許可項目和註冊項目的變更。
(1)許可事項變更:指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增加或減少倉庫)、企業法定代表人或負責人、質量負責人的變更;
(2)登記事項變更:指除上述事項以外的其他事項的變更,如企業名稱變更;
二、審批條件
(壹)符合下列法律法規;
(1)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條;
(2)《藥品經營許可證管理辦法》(6號令);
(3)新修訂的《藥品經營質量管理規範》。
(2)藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可項目的,應當在原許可項目變更的30日前,向原發證機關申請辦理《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項;《藥品經營許可證》登記事項發生變更的,應當在營業執照變更批準後30日內,向原發證機關申請辦理《藥品經營許可證》變更登記。
(三)企業發生分立、合並、改變經營方式、跨原轄區遷移的,應當按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定重新申請《藥品經營許可證》。
(四)因違法經營被(食品)藥品監督管理部門(機構)立案調查,尚未結案的;或者已經作出行政處罰決定,但尚未履行處罰的,暫停受理其藥品經營許可證變更申請。
(5)變更:變更名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人的,只需提供相關材料。
註冊地址、經營範圍發生變更的,需現場核查。
三。受理場所和服務窗口
受理地點:猛臘縣新城便民中心(市場監督管理局窗口)
服務窗口:實體政務大廳C廳窗口C13、C14、C15、C16。
辦理時間:周壹至周五,上午8:00-12:00,下午14:30-18:00。
四。申請材料
基本材料:
1.《藥品經營許可證》變更申請表;
2.《藥品經營許可證》正本和副本;
3.營業執照正本和副本;
4.委托書。
(1)商業模式的改變:
1.總公司營業執照和藥品經營許可證原件及復印件。
(2)變更註冊地址:
1.擬變更註冊地址(經營場所)的位置圖和功能布局圖;
2.擬變更註冊地址(經營場所)的房屋產權或使用權證明;
3.稅務機關對“變更稅務登記表”和“註銷稅務登記表”增加了意見(跨縣行政區域遷移的情況)。
(三)變更法定代表人
1.擬變更法定代表人的任職文件;非法人的藥品零售企業提交上級部門的法定代表人任職文件;
2.擬變更法定代表人的簡歷、身份證、學歷和專業技術人員資格證書復印件;
3.銀行部門蓋章的銀行結算賬戶變更申請書(法人企業)。
(四)企業負責人變更
1.擬變更企業(非法人分支機構)或企業(非法人企業)負責人的上級主管部門的任命文件;
2.擬變更企業負責人的簡歷、身份證、健康證明、學歷和專業技術人員資格證書復印件;勞動合同由勞動登記機關蓋章。
(5)質量負責人的變更
1.擬變更質量負責人的任職文件或任職證書;
2.擬變更質量負責人簡歷(包括姓名、性別;年齡、學歷、專業、職業資格、技術職稱、職務、工作時間)及相關證明(包括身份證、學歷證書、職稱證書或資格證書)復印件;勞動登記機關蓋章的勞動合同和就業前就業單位蓋章的離職證明或推薦信;五險壹金證明。
(六)變更經營範圍
1.與變更後的業務範圍相適應的藥學技術人員的身份證、學歷證書、職稱證書復印件和簡歷。
2.與變更後的經營範圍相適應,符合《藥品經營質量管理規範》要求的質量管理體系,包括機構、管理、人員、設施、設備等文件。
3.與變更後的經營範圍相適應的設施設備清單;重要設備需要購買證明。
4.總公司(分公司)《藥品經營許可證》原件及復印件。
紙質申報材料應打印或復印在A4紙上,並加蓋企業印章。全套材料按目錄順序裝訂成冊,在右下方標明頁碼,依次提交初審和辦理窗口。
電子版按照本監管平臺流程申報。
動詞 (verb的縮寫)審批時限
法定時限:15個工作日
承諾時間:10個工作日
六、審批費用
沒有
七、審批結果及送達方式
審批結果:藥品經營許可證
發貨方式:直接收貨
取件窗口:實體政務大廳C廳窗口C13、C14、C15、C16。
八。咨詢和監督渠道
電話:8134889
監督電話:8122270