7道《法規》易錯題分享，附解析!

1.藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期後

A.四年備查

B.三年備查

C.二年備查

D.壹年備查

正確答案D

答案解析藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期後壹年備查。

2.毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由以下哪個部門根據醫療需要制定並下達

A.國家食品藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.衛生健康部門

D.國務院農業主管部門

正確答案B

答案解析毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定並下達。

3.A.五年內禁止從事藥品生產經營活動

B.十年內禁止從事藥品生產經營活動

C.吊銷執業證書

D.開除行政處分

根據《藥品管理法》

1)藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰;情節嚴重的，相關人員的資格罰為

正確答案A

答案解析《藥品管理法》第142條第1款規定了對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員的處罰。該條款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰;情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動。

4.甲省乙藥品生產企業在丙省丁報紙上發布藥品廣吿，該廣告與批準的內容不符，聲稱?服用當天血壓降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天藥量減停，各項指標恢復正常，沒有副作用，安全放心?。藥品廣告審查機關核定該廣吿是虛假藥品廣告，進行了行政處罰。已知甲省、丙省藥品廣告審查機關是藥品監督管理部門。

1)乙藥品生產企業對案例情景中所涉及的行政處罰不服，可以提起行政復議的部門是

A.丙省藥品監督管理局

B.丙省市場監督管理局

C.甲省藥品監督管理局

D.甲省市場監督管理局

正確答案B

答案解析行政處罰是由違法行為發生地(丙省)行政機關處理，行政復議是由處罰機關上壹級處理。丙省藥品監督管理局上壹級是丙省市場監督管理局。故答案為B。

5.醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括

A.確定本醫療機構的用藥目錄和處方集

B.執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度

C.統壹采購供應本醫療機構臨床使用的藥品

D.指導本醫療機構臨床各科室合理用藥

正確答案AD

答案解析藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括：1.貫徹執行有關法律法規。2.制定本醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;3.指導臨床合理用藥;4.分析、評估用藥風險，並提供咨詢與指導;5.建立藥品遴選制度;6.監督、指導特殊管理藥品的使用與管理;7.對醫務人員進行法律和合理用藥知識培訓;8.向公眾宣傳安全用藥知識等。

6.關於藥品標準的說法,錯誤的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂並發布

C.企業標準是企業內控標準,各指標均不得低於國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

正確答案ABD

答案解析藥品標準分為法定標準和非法定標準，法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準，所以A,錯誤;

《中國藥典》屬於國家藥品標準，由國家藥典委員會組織編纂，B，錯誤;

藥品註冊標準要求符合《中國藥典》的技術要求，且不低於《中國藥典》的規定，所以D,錯誤。

7.新藥研制階段為

A.臨床前研究階段

B.臨床階段