藥品上市許可證持有者

藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證的企業或藥品開發機構。

藥品上市許可持有人制度(簡稱MAH)是指藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等擁有藥品技術的主體申請並獲得藥品上市許可批文，在其整個生命周期內承擔藥品質量主體責任的制度。

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