法律依據:美國未批準的藥物
保護患者獲得醫療必需藥物的權利
該機構的目標是消除市場上未經批準的處方藥，同時讓患者獲得醫療上必需的藥物。在對未經批準的藥物采取行動之前，FDA會仔細考慮對患者用藥的可能影響，包括任何行動是否可能導致藥物供應中斷。
該機構允許壹些未經批準的藥物上市，如果衛生保健專業人員依賴這些藥物來治療嚴重的疾病，而這些藥物不是FDA批準的治療疾病的藥物，或者FDA批準的藥物供應不足。
法律要求獲得FDA的批準
聯邦法律要求美國的所有新藥在上市前都必須證明對其預期用途是安全有效的。然而，有些藥物在美國是可以買到的，盡管它們從未獲得所需的FDA批準。許多衛生保健專業人員和患者不知道壹些處方藥物沒有獲得FDA批準。
FDA允許壹些未經批準的處方藥上市，如果:
該藥物受開放藥物療效研究實施(DESI)程序的約束，
當沒有FDA批準的治療疾病的藥物時，衛生保健專業人員依賴該藥物來治療嚴重的疾病，
FDA批準的藥物供應不足。
法律允許壹些未經批準的處方藥合法上市，如果它們符合公認的安全有效(GRAS E)或不受限制的標準。然而，該機構不知道任何人類處方藥是合法銷售的祖父。