近日，《中國臨床藥理學雜誌》(2065438+2006年4月出版)發表了壹篇關於我國醫院使用非處方藥的調查報告。發現1163家醫院(涉及405種藥品中的756種非處方藥)中有71.88%允許非處方藥，但只有34%左右。說明在臨床醫療實踐中，超說明書用藥現象在我國相當普遍和不規範。
非處方藥說明書的合理性和合法性在醫學界和法律界壹直存在爭議。尤其是在醫療侵權責任糾紛中，如何認定超出藥品說明書使用藥品是否違法，往往是雙方和律師爭議的焦點，也是醫學專家和法官往往感到非常棘手和無法回避的現實問題。
根據定義，藥品說明書是由藥品生產企業提供並經美國食品藥品監督管理局(CFDA)批準的，包含藥物安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，用於指導安全合理用藥。所以屬於具有法律約束力的文件，按照藥品說明書用藥是正當合法的。
所謂“超出藥品說明書用藥”，也稱“未註冊使用藥品”、“超出藥品說明書使用”，也稱“超出說明書用藥”。即用藥不符合CFDA批準的藥品使用說明書中規定的內容，包括但不限於適應癥和禁忌癥、適用人群、用藥劑量和方法(如途徑、次數和時間)、藥物配伍禁忌、註意事項等。因此，超說明書用藥不符合藥品說明書的要求，存在“不安全”、“不合理”用藥的隱患或風險，涉嫌“違法”。