藥品:藥品法和壹次性醫療器械管理條例
法律依據:《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
第壹條為了加強醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條本辦法適用於《醫療器械經營許可證》的頒發、換證、變更及其監督管理。
第三條經營第二類、第三類醫療器械，應當持有《醫療器械經營許可證》。但少數在流通過程中通過常規管理能夠確保其安全性和有效性的第二類醫療器械，可以不申請醫療器械經營許可證。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品目錄由國家美國食品藥品監督管理局制定。
第四條國家美國食品藥品監督管理局負責全國醫療器械經營許可證的監督管理。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營許可證》的頒發、換發、變更和監督管理。設區的市(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設立的縣(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內醫療器械經營許可的日常監督管理。