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四川美國食品藥品監督管理局應在經營壹類醫療器械倉庫區域的要求中附上法規或局令。

應當有與經營規模相適應的相對獨立的經營場所:

1.二級醫療器械企業的分支機構不小於25m2從事第三類醫療器械和第二類大中型設備的企業不得少於50平方米。

經營助聽器、隱形眼鏡等單項產品的企業營業場所面積不得少於45平方米。

經營助聽器、隱形眼鏡等需要驗配的醫療器械產品,應當設置不小於10平方米的檢查室。

2.經營消耗性醫療器械產品的企業分支機構的倉庫面積不得少於50平方米;經營壹次性無菌醫療器械(ⅲ類註射穿刺器械、醫用高分子材料及制品)的企業,庫房面積不低於100平方米;經營通用醫療器械產品的企業應有不少於25平方米的倉庫(另有規定的除外),並具有符合產品特性的設備設施。

經營助聽器、隱形眼鏡等單項產品的企業分支機構的倉庫面積不得少於10平方米。

可以參考《四川省申辦醫療器械經營許可證檢查驗收標準(試行)》,在四川省藥品監督管理局的服務指南裏有。

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