新藥研發根據工作內容的不同可分為發現與篩選、臨床前研究、臨床研究、新藥申報和後續工作四個階段。
第壹，發現和篩選包括基礎研究和應用研究(包括藥物制備和初篩)以發現和篩選藥源。
第二，臨床前研究包括確定藥物及其制劑安全性和有效性的實驗和動物實驗，包括藥劑學、療效、藥理毒理和臨床申報。
三、臨床研究包括I(初步臨床藥理研究和人體安全性研究)、II(初步療效評價和安全性研究、III期臨床試驗及其制劑(擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗和不良反應觀察)。
第四，新藥申報和後續工作包括新藥申報和SFDA(美國食品藥品監督管理局)審查新藥申報所需的額外工作。