藥品註冊管理辦法
第二條本辦法適用於在中華人民共和國境內以藥品上市為目的的藥品研究、註冊和監督管理活動。
第三條藥品註冊是指藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)按照法定程序和有關要求提交藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、再註冊申請和其他補充申請，藥品監督管理部門依據法律法規和現有科學知識進行安全性、有效性和質量可控性審查，並決定是否批準申請的活動。
申請人取得藥品註冊證後，即為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。
第四條藥品註冊按照中藥、化學藥品和生物制品分類管理。
中藥註冊按照創新中藥、改良新中藥、古代經典中藥復方制劑、同名藥進行分類。
化學藥品註冊按創新藥、改良新藥和仿制藥分類。
生物制品註冊按生物制品創新藥、生物制品改良新藥、已上市生物制品(含同類藥)分類。
中藥、化學藥和生物制品的詳細分類和相應的申報資料要求，由國家醫藥產品管理局根據註冊藥品的產品特點、創新程度和評價管理需要制定，並向社會公布。
境外生產藥品的註冊申請，按照藥品的詳細分類和相應的申請資料執行。