《醫療器械監督管理條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。並且在註冊管理方面，明確規定“醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能滿足新要求的”不予延續。
醫療器械強制性國家標準見國家標準化管理委員會網站(www.sac.gov.cn)。醫療器械強制性行業標準詳見國家美國食品藥品監督管理局網站(www.cfda.gov.cn)“醫療器械強制性行業標準”欄目，或國家美國食品藥品監督管理局(www.nicpbp.org.cn)醫療器械標準管理中心網站“器械強制性行業標準”欄目，標準及補充檢驗方法。
法律依據:《醫療器械註冊備案管理辦法》第三條醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人(以下簡稱申請人)按照法定程序和要求提出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，在科學知識的基礎上，對其安全性、有效性和質量可控性進行審查，並決定是否批準其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案材料，藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查的活動。