法律分析:生產新藥或者有國家藥品標準的藥品，必須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但不實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片的生產除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院規定。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但購進不實行批準文號管理的中藥材除外。藥品生產企業生產藥品所用的原料必須具有藥品批準文號或者國務院藥品監督管理部門頒發的《進口藥品註冊證》和《醫藥產品註冊證》；但未按批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條藥品應當按照國家藥品標準和藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。生產和檢驗記錄應完整、準確，不得偽造。中藥飲片應按照國家藥品標準進行炮制；國家藥品標準沒有規定的，按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範，應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的，不得出廠或者銷售。
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