《進口藥品註冊管理辦法》於2007年頒布。本規定適用於所有境外藥品在我國的註冊和申報,旨在提高藥品質量,加強監管,保障人民健康。該法規定進口藥品由國家美國食品藥品監督管理局受理註冊申報,並在藥品註冊申請、藥品生產質量控制標準、申報資料審查等方面作了詳細規定。審評應嚴格按照藥品的特性、制劑、使用範圍、不良反應、藥代動力學等方面進行。藥品審批的結果可以是批準上市、批準轉讓、拒絕批準等。根據具體情況而定。需要註意的是,在藥品註冊、申報、審批過程中,各個環節都需要嚴格遵守相關法律法規,監管部門將對擅自生產銷售進口藥品的行為進行打擊和處罰。
進口藥品的註冊期有多長?《進口藥品註冊管理辦法》沒有明確規定進口藥品的註冊期限,壹般視藥品註冊的具體情況而定。
《進口藥品註冊管理辦法》對進口藥品的註冊、申報和審批做了詳細規定,要求各個環節嚴格遵守相關法律法規。同時需要註意的是,對於未經批準生產銷售進口藥品的,監管部門將予以打擊和處罰。
法律依據:
《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條國務院藥品監督管理部門受理的藥品,應當在六個月內進行審評。需要延長審查期限的,應當在規定期限屆滿前通知申請人,並說明理由。