《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》及其他相關法律法規。為加強藥品上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測工作，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，制定《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥企業)、藥品經營企業和醫療機構應當按照規定報告發現的藥品不良反應。國家美國食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責管理本行政區域內與實施藥品不良反應報告制度相關的醫療機構。
法律依據
藥品不良反應報告和監測管理辦法
第壹條為了加強藥品上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測工作，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用於中華人民共和國境內的藥品不良反應報告、監測和監督管理。
第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥企業)、藥品經營企業和醫療機構應當按照規定報告發現的藥品不良反應。
第四條國家美國食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責管理本行政區域內與實施藥品不良反應報告制度相關的醫療機構。地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。