法律依據:《藥品上市後變更管理辦法(試行)》
第壹條為進壹步規範藥品上市後變更，強化藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)的管理責任，加強藥品監管部門藥品註冊與生產監督管理的銜接，制定《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品註冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)、《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號)。
第二條本辦法所稱藥品上市後變更，包括註冊管理事項變更和生產監管事項變更。
註冊管理項目的變更包括藥品註冊批準文件及其附件中規定的技術內容和相應管理信息的變更。具體變更管理要求按照《藥品註冊管理辦法》及相關技術指導原則的相關規定執行。
生產監管項目變更包括《藥品生產許可證》中規定的許可項目變更和註冊項目變更。具體變更管理要求按照《藥品註冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規範》的相關規定執行。
第三條持有人應當主動開展藥品上市後研究，實現藥品全生命周期管理。鼓勵持有人采用新的生產技術、新方法、新設備和新的科技成果，不斷改進和優化生產工藝，不斷提高藥品質量，增強藥品的安全性、有效性和質量可控性。
藥品上市後的變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不利影響。
第四條持有人是藥品上市後變更管理的責任主體，應當按照藥品監管法律法規、藥品生產質量管理規範及其他相關要求建立上市後變更控制制度；根據國家醫藥產品管理局和ICH的相關技術指南，制定並實施持有人內部變更的分類原則、變更項目清單、工作程序和風險管理要求，結合產品特點，經過充分研究、評估和必要的驗證，確定變更管理類別。
第五條根據法律法規要求和變更可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的風險程度，註冊變更管理類別分為批準變更、備案變更和申報變更，分別按照《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》的有關規定，經批準和備案後實施或申報。
第六條國家醫藥產品監督管理局負責組織制定藥品上市後變更的管理規定、相關技術指導原則和具體工作要求；負責藥品上市後註冊管理項目變更的審批，境外生產藥品變更的備案和申報；依法組織實施藥品上市後變更的監督管理。
省級藥品監督管理部門負責本轄區藥品上市後生產監管事項變更的許可、註冊、備案和報告工作；依法組織實施藥品上市後變更的監督管理。