醫療器械生產許可證延期條件
(1)持有本企業醫療器械註冊證；
(二)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；企業應當具有與其生產的產品和生產規模相適應的生產設備、生產儲存場所和環境。生產對環境和設備有特殊要求的醫療器械的企業，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
(三)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；企業的生產、質量、技術負責人應當具備與所生產的醫療器械相適應的專業能力，掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和相關產品質量技術的規定，質量負責人不得兼任生產負責人；
(4)有保證醫療器械質量的管理制度；
(五)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(6)滿足產品開發和生產過程文件的要求；
(7)企業應當保存與醫療器械生產經營相關的法律、法規、規章和相關技術標準。
醫療器械生產許可證換證所需材料
(1)醫療器械生產許可證延期申請表；
(2)舊版《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械註冊證》復印件，或新版《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械生產產品登記表》原件(生產地址變更的無需提供)；
(3)營業執照、組織機構代碼證原件及復印件；
(4)市局出具的《醫療器械生產經營者代表備案確認通知書》復印件；
(五)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對虛假承擔法律責任的承諾；檢驗確認申請。
(6)申請人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書。
法律依據:
《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證而執業的。由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止執業，沒收違法所得和藥品、醫療器械，並處違法所得5倍以上20倍以下的罰款。其違法所得不足1萬元的，按1萬元計算。違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下罰款。違法所得不足1萬元的，按1萬元計算。情節嚴重的，吊銷該醫療機構的執業許可證。