基於倫理委員會的組織管理和相關人員的學習體會,從完善倫理跟蹤審查模式、構建倫理咨詢平臺、建立倫理網絡管理系統、完善倫理宣傳網站、建立倫理培訓中心五個方面,提出了拓展倫理審查系統服務功能,進壹步提高倫理工作審查、管理、宣傳、培訓服務質量的具體建議。結合政策法規和醫院管理,對如何保證建議的落實,促進倫理委員會的快速發展進行了深入思考,並總結出規律,以期為倫理委員會的規範化建設提供參考。
法律依據:
藥物臨床試驗倫理審查指導原則
第五條設立倫理委員會應當符合國家有關行政法規的規定。倫理委員會應由具有多學科背景的人員組成,包括醫學專業人員、非醫學專業人員、法律專家和獨立於研究/實驗單位的人員,至少5人,性別平衡。確保倫理委員會具有審查和評估實驗的科學和倫理合理性的資格和經驗。倫理委員會的組成和工作不應受到任何實驗參與者的影響。
第六條倫理委員會應有書面文件,說明倫理委員會的組織結構、主管部門和倫理委員會的職責、成員的資格要求、任職條件和任期,以及倫理委員會成員和秘書的遴選和任命程序。
第七條設立倫理委員會的機構/部門應當為倫理委員會提供必要的支持。設立獨立的辦公室,具備必要的辦公條件,保證與申請人的溝通和相關文件的保密。
第八條倫理委員會委員可以通過招聘或推薦的方式產生。道德委員會設主席壹人,副主席若幹人,由道德委員會委員選舉產生。
第九條倫理委員會委員應當同意公開其姓名、職業和隸屬關系,就考試項目、受試者信息及相關事項簽署保密協議,並簽署利益沖突聲明。
第十條倫理委員會可以聘請獨立顧問或任命常設獨立顧問。在倫理委員會的邀請下,獨立顧問就試驗計劃中的壹些問題向倫理委員會提供建議,但獨立顧問在倫理審查中沒有投票權。獨立顧問可以是倫理或法律、特定疾病或方法論方面的專家,也可以是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益群體的代表。
第十壹條倫理委員會應當建立新委員和委員繼續教育的培訓機制,組織開展GCP等相關法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術和倫理委員會標準操作規程的培訓。
第十二條倫理委員會應當制定標準操作程序和制度,確保倫理審查的規範性和壹致性。內容至少包括以下幾個方面:
(壹)制定標準操作程序和倫理審查申請指南;
(2)倫理委員會的組織和管理:倫理委員會的設立、倫理審查的保密措施、利益沖突的管理、成員和工作人員的培訓、獨立顧問的選擇;
(3)倫理審查的方式:會議審查、緊急會議審查和快速審查;
(4)倫理審查的流程:審查申請的受理和處理、初步審查、後續審查和審查決定的傳達;
(5)會議管理:會議準備、會議程序、會議紀要;
(6)文件和檔案管理:歸檔、保存、查閱和復制。