壹.背景設置
為深入貫徹落實習近平總書記關於衛生工作的重要指示精神和黨中央、國務院決策部署，立足衛生事業發展新階段，進壹步落實“簡政放權、加強監管、改善服務”改革要求，國家衛生健康委員會根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》 《醫療器械監督管理條例》等法律法規和制度，在全面梳理大型醫用設備配置管理的基礎上，立足R&D高端醫用設備生產和應用現狀，對2018版大型醫用設備管理目錄進行了評估，並廣泛征求了地方衛生行政部門、公立醫療機構、社會辦醫機構、生產企業等相關各方的意見 並制定了《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》，會同有關部門上報國務院審批。
第二，制定原則
第壹，依法辦事。嚴格按照《中華人民共和國基本醫療衛生促進法》、《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和制度開展工作。二是去中心化。積極落實“簡政放權、加強監管、改善服務”的改革要求，積極推動技術成熟、性能穩定、應用規範的設備由A類轉為B類或由B類轉入《目錄》。三是安全第壹。堅持以人為本，保障人民生命安全和健康。四是促進發展。促進優質醫療資源擴大和區域均衡分布，推動醫療衛生事業高質量發展。
第三，調整情況
與2018版相比，管理項目由10調整為6項，其中，A類由4項減少為2項，B類由6項減少為4項。
首先，正電子發射磁共振成像系統(PET/MR)從A類改為B類..二是64排及以上X射線計算機斷層掃描儀和1.5T及以上磁共振成像系統轉入管理項。三是將重離子放療系統和質子放療系統合並為壹個重離子質子放療系統。兩種類型的螺旋斷層放射治療系統(Tomo)HD和HDA，線性加速器如Edge和VersaHD，線性加速器如B類和γ射線立體定向放射治療系統被組合到常規放射治療設備中。第四，磁* * *振動引導放療系統將納入A類高端放療設備。五是規範部分設備項目名稱。六是調整底標。將甲類大型醫用設備底部條款中設定的單臺(套)限價由3000萬元提高到5000萬元，乙類由1000-3000萬元提高到3000-5000萬元。
第四，配套措施
下壹步，我們將立足發展新階段，貫徹新發展理念，堅持以人為本，緊緊圍繞健康中國建設，完善大型醫用設備配置管理制度，提高準入標準，編制新壹輪配置規劃，牢牢守住人民生命安全底線，推動衛生事業高質量發展，更好滿足人民群眾健康需求。