1.非法經營醫療器械罪的立案標準是銷售明知不符合保護人體健康的國家標準、行業標準，達到危害人體健康的嚴重程度的醫療器械。符合非法經營醫療器械罪立案條件的，由公安機關立案追究刑事責任。
2.法律依據:《中華人民共和國刑法》第壹百四十五條
生產、銷售不合格衛生器材罪生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準或者行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者明知不符合保障人體健康的國家標準或者行業標準，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
二、生產、銷售不合格醫療器械罪的構成要件是什麽？
1，對象元素。被侵權的客體是復雜客體。其主要客體是國家對醫療用品的特殊管理制度，次要客體是公共安全。懲治本罪重在保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即在出現壹定的危害社會結果後才能構成生產、銷售不合格衛生設備罪。如果只是生產、銷售、購買、使用，沒有造成危害結果，則不以生產、銷售不合格衛生設備罪處罰。那麽，其侵害的主要對象應該是公共安全。因為即使沒有造成現實危害，其生產、銷售、購買和使用已經嚴重破壞了醫用耗材的特殊管理制度。但《中華人民共和國刑法》並未如此對待本罪。可見，在醫療用品的特殊管理制度和公共安全中，立法者顯然更傾向於保護後者；
2.客觀要素。客觀上，它表現為:
(1)行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫療衛生材料而生產、銷售的；
(二)或者醫療機構或者個人，明知或者應知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫療衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的。
3.主要元素。主體是壹般主體，既包括單位，也包括個人。既包括生產者和銷售者，也包括購買者和使用者；
4.主觀因素。只能是故意的。