壹、自國家處理標準頒布之日起,設定12個月的實施過渡期。自實施之日起,國家炮制規範中記載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和國家炮制規範的要求。鼓勵中藥飲片生產企業在過渡期內提前執行《國家炮制規範》。
國家炮制標準實施前,已按原標準生產並符合有關規定的中藥飲片,實施後可繼續流通使用。藥品監督管理部門應當根據產品標簽執行標準進行監督檢查和抽查。
二、目前,中藥飲片的“國家炮制標準”主要包括來源、炮制、性狀和貯存項目。國家炮制規範中記載的中藥飲片品種的來源、炮制、性狀、貯存項目等應符合國家炮制規範的相應規定,其他質量控制要求應符合《中國藥典》中同壹品種的相應規定。
三、按照《國家炮制規範》生產的中藥飲片,其產品包裝標簽執行的標準應按《中國藥典》和《國家炮制規範》的有關規定標註。
四、各省級藥品監督管理部門要根據《國家炮制規範》適時調整省級中藥飲片炮制規範目錄,廢止《國家炮制規範》中與品種相同的省級中藥飲片炮制規範。
五、列入《國家炮制規範》的中藥飲片生產品種,中藥飲片生產企業應按照《國家炮制規範》及時更新技術規程等文件,並遵照執行。各省級藥品監督管理部門要做好《國家炮制規範》實施的監督指導工作,全面收集有關意見和問題,並及時向國家醫藥產品監督管理局報告。
國家藥典委員會定期對國家炮制規範的執行情況進行評估,不斷完善國家炮制規範所包含的項目,增加所包含的品種。
中藥飲片生產經營企業和使用者可通過國家醫藥產品管理局和國家藥典委員會網站了解國家中藥飲片炮制規範的頒布情況。