《中華人民共和國藥品管理法》第七條由企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《藥品生產許可證》。無藥品生產許可證，不得生產藥品。《藥品生產許可證》應當註明有效期和生產範圍，到期重新審核發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除符合本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的藥品生產質量管理規範組織生產。藥品監督管理部門應當按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規範的要求進行認證；通過認證的人員將獲得認證證書。
擴展信息1。藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式:國藥審字+1位字母+8位數字。
二、每種規格的每種藥品發給壹個批準文號。除了國家醫藥產品管理局批準的藥品委托異地生產加工外，同壹藥品的不同生產企業發布不同的藥品批準文號。
三、自2002年6月65438+10月1日起，新藥、仿制藥和經地方標準整改或再評價升級為國家標準的藥品，壹律采用新藥批準文號格式。
四、自2002年6月65438+10月1日起，化學藥品註冊證號格式也進行了部分變更，其中字母“X”改為“H”，其他部分不變。《進口藥品註冊證》換發時，原舊格式的註冊證號更換為新格式。
五、藥品批準文號和化學藥品進口藥品註冊文號換發，印有原格式批準文號和註冊文號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通。
百度百科-國藥準字