立案標準:生產(含配制)銷售假藥涉嫌下列情形之壹的，應予立案追訴: (壹)含有超標的有毒有害物質的；(二)不含標明的有效成分，可能延誤診斷和治療的；(三)適應癥或者功能主治超出規定範圍，可能延誤診療的；(四)缺乏急救必需的顯著有效成分的；(五)其他嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。根據《最高人民檢察院、公安部關於公安機關管轄刑事案件立案追訴標準的規定》第十七條【生產、銷售假藥案(刑法第壹百四十壹條)】涉嫌下列情形之壹的，應予立案追訴: (壹)含有超標的有毒、有害物質的；(二)不含標明的有效成分，可能延誤診斷和治療的；(三)適應癥或者功能主治超出規定範圍，可能延誤診療的；(四)缺乏急救必需的顯著有效成分的；(五)其他嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
法律客觀性:
生產、銷售假藥的，應予立案追訴。但是，銷售少量按照民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準從國外或者境外進口的藥品，尚未對他人造成危害或者延誤診治的，但情節明顯輕微、危害不大的除外。以生產、銷售假藥為目的，具有下列情形之壹的，屬於本條規定的“生產”:(壹)合成、提煉、提取、儲存、加工炮制的藥品原料；(2)在將藥物原料、輔料和包裝材料制成成品的過程中進行配料、混合、配制、貯存和包裝；(3)印刷包裝材料、標簽和說明書。醫療機構和醫療機構工作人員明知是假藥而提供給他人使用，或者購買、儲存用於銷售的，屬於本條規定的“銷售”。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，屬於假藥並按假藥處理的藥品和非藥品。難以確定是否屬於假藥的，可以根據市級以上藥品監督管理部門出具的鑒定意見等相關材料進行鑒定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。