如果獲得FDA的認可，不僅可以堂堂正正地進入美國市場，還能獲得馳騁國際市場的“綠卡”。由於缺乏對美國FDA法規的了解，許多中國企業在向美國出口產品時經常遇到通關問題和法律糾紛，這將導致進出口商面臨被罰款或產品被扣留的風險。所以還是要了解申請FDA認證的內容和方法。中國中藥進入美國市場需要獲得FDA的認可，可以以食品、保健食品、食品補充劑、國家藥品驗證號(NDC)和國家藥品分析號(NDA)五種形式申請FDA認證。申請FDA的形式取決於以下因素:a .產品的品種、成分、功效、使用方法和安全性；b .生產成本和銷售價格；企業的類型、規模和實力；d .國際市場形勢和銷售策略；e .美國法律規定、知識產權和文化背景；f .消費群體和民俗等。1.食物:指普通食物。FDA需要對申報進口的食品成分進行分析，監測農藥殘留、微生物、雜質和毒素，對包裝和文字印刷有嚴格要求。如果有必要做營養標簽。罐頭食品和碳酸飲料也有特殊要求，如FCE(工廠註冊)和SID(產品註冊)。中國的保健品如口服液、保健茶等也可以按食品類別提交FDA審批，但價格較低。2.保健食品:又稱功能性食品。FDA不僅要求其符合普通食品的進口標準，還強調健康食品具有改善人體機能、預防疾病的功效，同時在包裝、文字說明等方面必須符合FDA的規定。比如，產品說明只能說明成分的結構和功能，而不能提及預防和治療疾病的療效。中國的蜂蜜、花粉、人參精華等綠色食品都屬於這壹類，屬於普通價位。3.膳食補充劑:這是近幾年剛剛實施的關於食品的法規。與前兩類不同，接近藥物，主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質、草藥等。在產品說明中可以提到產品預防疾病和改善人體機能的作用，強調的是機理，而不是功效。這種產品可以在保健品商店以不同的劑型購買。中藥用這類產品更容易申請FDA批準，也能體現中藥保健品的實際功能和價格。這是中醫藥走向國際市場的主要突破口。包裝說明中也有特殊要求，如標明每種成分的名稱和含量或成分混合物的總含量，在美國註冊推薦膳食熱量標準等。4.國家藥品驗證號(NDC):這是壹種沒有處方的藥物，不需要作為新藥進行論證。它只需要提供申請所需的材料，但是要求比較嚴格，必須符合美國FDA的法律法規，包括印刷和包裝。
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