第壹條；為了加強血液制品的管理，預防和控制經血液傳播的疾病，保證血液
液體產品質量根據《藥品管理法》和《傳染病防治法》制定。
第二條；本條例適用於中華人民共和國境內原料血漿的采集和供應。
血液制品的生產經營活動。
第三條；原料血漿的采集、供應和血液制品的衛生由國務院衛生行政部門負責。
生產經營活動的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當采集本行政區域內的原料血漿，
按照本條例第三十條規定的職責，對供血和血液制品的生產經營活動實施監督管理。原料血漿的管理
第四條；國家實行單采血漿站統壹規劃和設置制度。
國務院衛生行政部門根據全國核定的原料血漿生產需求，對單采血漿站進行調查。
布局，數量和規模，以制定壹個總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據
本行政區域內單采血漿站的設置規劃和單采血漿區域規劃應當制定總體規劃，並報國務院備案。
醫院衛生行政部門備案。
第五條；單采血漿站應當由血液制品生產單位或者縣級人民政府衛生行政部門設置。
門設置，專門從事采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得
事件表中收集了血漿活性。
第六條；要設置單采血漿站，必須滿足以下條件:
(壹)符合單采血漿站的布局、數量和規模規劃；
(二)有與采集的原料血漿相適應的衛生專業人員；
(三)具有與采集原料血漿相適應的場所和衛生環境；
(四)有識別供血漿者的身份識別系統；
(五)具有與采集的原料血漿相適應的血漿采集機械和其他設施；
(六)有對采集的原料血漿進行質量檢測的技術人員和必要的儀器設備。
第七條；單采血漿站的設立申請由縣級人民政府衛生行政部門審查，並分區域進行。
市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機構。
衛生行政機關審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經檢查
符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門發放單采血漿許可證，並報國務院衛生行政部門備案。
單采血漿站只能在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定的區域內供應血漿。
血漿篩選和血漿采集。
第八條；應當規定單采血漿許可證的有效期。
第九條；壹個單采血漿區只能設置壹個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站在非指定區域采集供血漿者和其他人員的血漿。
第十條；單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢驗合格，由縣級人民
政府衛生行政部門發放《供血漿證》。
獻血者健康檢查標準由國務院衛生行政部門制定。
第十壹條；《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門設立。
策劃印刷。《單采血漿證》不得塗改、偽造和轉讓。
第十二條；在采集血漿之前，必須對血漿捐獻者進行識別和驗證。
確認供血漿證明無誤後，方可按照規定程序進行健康檢查和血液檢測；是的，檢查
，檢測合格後，按照相關技術操作標準和規程采集血漿，並為供血漿者建立健康檢查。
和血漿供應記錄；檢驗和檢測不合格的，由單采血漿站收回供血漿證，並
銷毀工作由當地縣級人民政府衛生行政部門監督。
嚴禁無供血漿證采集血漿。
單采血漿技術的操作標準和程序由國務院衛生行政部門制定。
第十三條；單采血漿站只能供應給與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位。
應使用原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條；單采血漿站必須使用采血漿機械采集血漿，嚴禁人工采血。
果肉。采集的血漿必須按單份冷凍保存，不允許混合血漿。
嚴禁從單采血漿站采集血液或將采集的原料血漿用於臨床。
第十五條；單采血漿站必須使用具有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢定所認可的機器。
建設合格的體外診斷試劑和合格的壹次性血漿采集設備。
血漿采集設備等壹次性耗材必須按照國家有關規定進行銷毀，並有記錄。
記錄。
第十六條；單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存和運輸必須符合國家規定。
健康標準和要求。
第十七條；單采血漿站必須嚴格按照《傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定執行。
實行消毒管理和疫情報告制度。
第十八條；單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告壹次。
采集原料血漿，並抄送市、自治州或省人民政府衛生行政部門。
自治區人民政府和省、自治區、直轄市人民政府設立的派出機構的衛生行政機構。
衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院報告衛生保健情況。
行政管理部門應當對本行政區域內的原料血漿采集情況進行匯總報告。
第十九條；國家禁止出口原料血漿。血液制品生產經營單位的管理
第二十條；新建、改建或者擴建血液制品生產單位，由國務院衛生行政部門審批。
根據總體規劃進行項目評審和審批，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門按照
按照《藥品管理法》的規定進行審批。
第二十壹條；血液制品生產單位必須符合國務院衛生行政部門制定的《藥品衛生規範》的要求。
生產和質量管理規範》規定的標準，由國務院市級衛生行政部門審查，並依法向工商銀行備案。
行政管理部門辦理營業執照後，方可從事血液制品生產。
第二十二條；血液制品生產單位應積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產單位生產已在國內生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門報告。
產品批準文號申請書；國內尚未生產的品種，必須按照國家新藥審批的程序和要求進行。
求申報。
第二十三條；嚴禁血液制品生產單位出售、出租、出借和與他人共用該藥品。
生產企業許可證和產品批準文號。
第二十四條；血液制品生產單位不得向無單采血漿許可證的單采站或單采站申報。
未與其簽訂質量責任書的，在單采血漿站或者其他任何單位采集原料血漿。
血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條；血液制品生產單位必須在原料血漿投入生產前使用產品批件。
文號和由國家藥品生物制品檢測機構逐批檢驗合格的體外診斷試劑，用於每個人的血液。
應對紙漿進行全面復檢和記錄。
原料血漿復檢不合格，不得投入生產，必須在省級藥品監督人員的監督下進行壓榨。
按照規定的程序和方法進行銷毀，並做好記錄。
如果復檢後發現原料血漿有經血液傳播的疾病，必須通知提供血漿的單采血站。
漿站，並及時報告當地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。
第二十六條；血液制品出廠前必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的
，嚴禁離開工廠。
第二十七條；血液制品經營單位的設立，由省、自治區、直轄市人民政府實施。
行政部門審批。
第二十八條；血液制品經營單位應當具備與其經營的產品相適應的冷藏條件
熟悉所經營品種的業務人員。
第二十九條；血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸和經營血液制品。
，應當符合國家規定的衛生標準和要求。監督管理
第三十條；縣級以上地方人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本條例的實施。
本行政區域內的單采血漿站、單采血漿者、原料血漿采集者和血液制品經營單位的監管。
管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定，負責本行政區域的衛生工作。
血液制品生產單位的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門的監督員在履行職責時，可以按照國家。
家的有關規定采取樣品和索取相關資料，有關單位不得拒絕或隱瞞。
第三十壹條；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當組織對銀行進行年度檢查。
對本行政區域內單采血漿站進行監督檢查和年度登記。
設區的市、自治州人民政府或者省、自治區人民政府衛生行政部門派出。
機關衛生行政部門應當每半年對本行政區域內的單采血漿站進行壹次檢查。
第三十二條；國家藥品生物制品檢定所和國務院衛生行政部門指定的省級藥品。
產品檢驗機構應當按照本條例和國家規定的標準和要求，向生產單位生產血液制品。
我們的產品定期接受檢查。
第三十三條；國務院衛生行政部門負責全國血液制品進出口的審批和監督管理。
。罰款；規則
第三十四條；違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政
部門核發的采血漿許可證，非法從事組織、采集、供應和倒賣原料血漿活動的。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得，從事違法活動的。
設備、器材，並處違法所得+00倍以上5倍以下罰款，沒有違法所得的，並
5萬元以上65438+萬元以下的罰款；通過血液導致疾病傳播和人身傷害。
害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條；單采血漿站有下列行為之壹的，由縣級以上地方人民政府實施。
行政主管部門責令限期改正，並處5萬元以上654.38+萬元以下罰款；有第八項所列行為的，
或者有下列其他行為，且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。
門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員
對責任人員依法追究刑事責任:
(壹)采集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準供應血漿的。
接受健康檢查和驗血的人；
(二)在非指定區域采集供血漿者或者其他人員的血漿，或者不捐獻血漿的。
識別、采集冒名頂替者、健康檢查不合格者、無《單采血漿證》者的血液。
漿料；
(三)違反國務院衛生行政部門制定的單采血漿技術操作標準和操作規程，頻率過高的。
收集血漿；
(四)直接向醫療機構提供原料血漿或者擅自采集血液的；
(五)未使用血漿采集機械進行血漿采集的；
(六)未使用產品批準文號並通過國家藥品生物制品驗證機構批驗證的。
體外診斷試劑和合格的壹次性血漿采集設備；
(七)未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
(八)對國家規定的檢驗項目呈陽性的血漿不及時清除或報告的；
(九)傾倒被汙染的註射器、血漿采集設備和未經消毒的不合格血漿。
，汙染環境，造成社會危害；
(十)重復使用壹次性血漿采集設備的；
(十壹)向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料。
血漿。
第三十六條；單采血漿站明知其采集的血漿為陽性，仍生產血液制品。
生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷單采血漿許可證。
證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處654.38+300萬元罰款。
00萬元以下罰款；造成血源性疾病、人身傷害等危害，構成犯罪的。
對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條；塗改、偽造或轉讓《單采血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部門處理。
門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款。
違法所得，並處罰款654.38+0萬元；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條；血液制品生產單位有下列行為之壹的，由省級以上人民政府衛生
行政管理部門應當依照《藥品管理法》及其實施辦法的有關規定，對生產假劣藥品的行為進行處罰。
；構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
(壹)使用無單采血漿許可證或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站的。
采集單采血漿站等單位提供的原料血漿，或者非法采集原料血漿的；
(二)原料血漿在投料生產前未進行復檢，或者未使用產品批準文號或者
對未通過國家藥品生物制品檢定機構批核的體外診斷試劑進行復檢，或者
檢驗不合格的原料血漿投入生產；
(三)擅自改變生產工藝和質量標準，或者產品不合格出廠的；
(4)與他人壹起使用產品批準文號。
第三十九條；血液制品生產單位違反本條例規定，擅自出售或者出租給其他單位的。
出借、轉借和* *使用藥品生產企業許可證、產品批準文號或者與他人供應原料血漿的。
省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10。
倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處5萬元以上65438+萬元以下的罰款。
第四十條；生產經營單位違反本條例規定，生產、包裝、儲存、運輸血液制品的。
、血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民。
政府衛生行政部門責令其改正，並可處以1萬元罰款。
第四十壹條；在從血液制品生產單位的成品倉庫交付的產品中，已經對其中的壹批進行了取樣。
達不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門予以撤銷。
認證號。
第四十二條；違反本條例規定，擅自進出口血液制品或者原料血漿的，由
由省級以上人民政府衛生行政部門沒收進出口的血液制品或者出口的原料血漿
違法所得、同時進出口的血液制品或者出口的原料血漿總值的3倍以上5倍以下。
罰款。
第四十三條；血液制品檢驗人員虛報、隱瞞、篡改或者偽造檢驗報告及相關資料的。
，應當給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條；衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的。
行賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。附；規則
第四十五條；本條例中下列用語的含義:
血液制品是指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿是指單采血漿站采集的用於生產血液制品的原料血漿。
供血漿者是指為生產血液制品提供原料血漿的人。
單采血漿站是指根據本地區血液資源、相關標準和要求而嚴格審批設立的。
為生產血液制品而收集和供應原料血漿的單位。
第四十六條；原料血漿的采集和供應，血液制品的價格標準和價格管理辦法，
由國務院價格管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
第四十七條；本條例實施前，已經設立的單采血漿站和血液制品生產經營單位應當
自本條例施行之日起6個月內，按照本條例的規定重新辦理審批手續；任何不符合要求的人
本條例規定應當結案的。
本條例施行前設立的單采血漿站適用本條例第六項的時間，由國務院確定。
醫院衛生行政部門另行規定。
第四十八條；本條例自發布之日起施行。