藥品標簽應當以說明書為準，其內容不得超出說明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不當宣傳產品的文字和標簽。第四條藥品包裝必須按照規定印制或者標註，不得含有介紹或者宣傳產品、企業的其他文字、視頻等資料。
藥品生產企業生產的用於上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥的說明書也要用通俗易懂的文字表述，讓患者自己判斷、選擇和使用。第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰可辨，標識應當清晰醒目，不得有印刷脫落或者粘貼不良等現象，不得采用粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語委公布的規範漢字，如增加其他文字進行比對，以漢字為準。第八條為保護公眾健康，指導正確合理用藥，藥品生產企業可以主動在藥品說明書或者標簽上標註警示，國家美國食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在藥品說明書或者標簽上標註警示。第二章藥品說明書第九條藥品說明書應當包含有關藥品安全性和有效性的重要科學數據、結論和信息，以指導安全、合理用藥。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家美國食品藥品監督管理局制定並公布。第十條藥品說明書中對疾病名稱、藥學專業術語、藥品名稱、臨床試驗名稱和結果的描述，應當采用國家統壹頒布或者規範的專用文字，計量單位應當符合國家標準的規定。第十壹條藥品說明書應當列出處方中的全部活性成分或者全部中藥。註射劑和非處方藥還應列出所有使用的輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。第十二條藥品上市後，藥品生產企業應當主動跟蹤藥品的安全性和有效性，需要修改藥品說明書的，應當及時申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家美國食品藥品監督管理局還可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。第十三條藥品說明書經批準修改後，藥品生產企業應當立即將修改內容通知相關藥品經營企業、使用者等部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標簽。第十四條藥品說明書應當充分記載藥品不良反應信息，並詳細說明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性及時修改說明書，或者未在說明書中充分說明藥品不良反應的，由此產生的不良後果由生產企業承擔。第十五條藥品說明書應當顯著標明批準日期和修訂日期。第三章藥品標簽第十六條藥品標簽是指印刷或者粘貼在藥品包裝上的內容，分為內部標簽和外部標簽。藥品的內標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽，外標簽是指除內標簽以外的其他包裝的標簽。第十七條藥品內部標簽應當包括通用名、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產廠家等內容。
包裝尺寸過小，不能完全標明上述內容的，至少應當標明藥品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。第十八條藥品的外部標簽應當註明通用名稱、成分、性質、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌癥、註意事項、貯存、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥和註意事項不能全部註明的，應當標明主要內容，並註明“詳見說明書”字樣。第十九條用於運輸和貯存的包裝標簽至少應當標明藥品的通用名稱、規格、貯存、生產日期、產品批號、有效期、批準文號和生產企業，也可以按照要求標明包裝數量、運輸註意事項或者其他標誌等必要內容。第二十條原料藥的標簽應當標明藥品名稱、貯存、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，以及包裝數量、運輸註意事項等必要內容。第二十壹條同壹藥品生產企業生產的同壹藥品規格和包裝規格相同的，標簽的內容、格式和顏色必須相同；藥品規格或者包裝規格不同的，標簽應當明確區分或者標明規格。
同壹藥品生產企業生產的同壹藥品，如果分別按照處方藥和非處方藥管理，兩者的包裝顏色應該是明顯不同的。