國家美國食品藥品監督管理局實行藥品註冊集體負責制、相關人員公示制、回避制和責任追究制，在驗收、檢查、審評、審批、發貨等環節接受社會監督。第七條藥品註冊過程中，涉及公眾利益的重大許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告並舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評和審批的進展情況和結論。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息:
(壹)申請項目、程序、收費標準和依據、期限、需提交的全部材料清單和申請書示範文本；
(二)藥品註冊受理、檢查、驗收、審評和審批各環節的人員名單及相關資料；
(3)批準的藥品目錄等綜合信息。第九條藥品監督管理部門、與藥品註冊有關的單位和人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密義務。第二章基本要求第十條藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)是指申請藥品註冊並承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法註冊並能夠獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法的藥品生產企業。境外申請人的進口藥品註冊，應當由其在中國的辦事機構或者其在中國的委托代理機構辦理。
申請藥品註冊的人員應當具備相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律法規和技術要求。第十壹條藥品註冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再註冊申請。
境內申請人按照新藥申請和仿制藥申請的程序和要求申請藥品註冊，境外申請人按照進口藥品申請的程序和要求申請進口藥品註冊。第十二條新藥申請是指尚未在中國上市的藥品的註冊申請。
上市藥品變更劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品註冊，按照新藥申請程序申報。
仿制藥申請是指國家美國食品藥品監督管理局批準上市的具有國家標準的藥品的生產註冊申請；但是生物制品是按照新藥申請的程序申報的。
進口藥品申請是指境外生產的藥品在境內銷售的註冊申請。
補充申請是指新藥、仿制藥、進口藥品申請批準後，對原批準事項或內容進行變更、增加或取消的註冊申請。
再註冊申請是指藥品批準證書有效期屆滿後，申請人擬繼續生產或進口該藥品的註冊申請。第十三條申請人應當提供充分、可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對所有信息的真實性負責。第十四條藥品註冊提交的資料和參考文獻應當註明作品名稱、出版物名稱、卷、期、頁等內容。未公開的文件和資料應提供資料所有者許可的證明文件。外文資料應按要求翻譯成中文。第十五條國家美國食品藥品監督管理局實施國家制定的醫藥產業發展規劃和產業政策，可以組織藥品上市價值評估。第十六條藥品監督管理部門在藥品註冊過程中，應當對非臨床研究和臨床試驗進行現場核查和因果關系驗證，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。