保護人體健康和生命安全的技術要求應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。
符合基本普適性需要、與強制性標準相匹配、在醫療器械行業發揮主導作用的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。第五條醫療器械標準按照標準化對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。第六條國家食品藥品監督管理局依法編制醫療器械標準計劃，建立醫療器械標準管理制度，完善醫療器械標準管理體系。第七條鼓勵企業、社會團體、教育科研機構和個人廣泛參與醫療器械標準的制修訂工作，並監督醫療器械標準的實施。第八條鼓勵參與國際標準化活動，參與醫療器械國際標準的制定和采用。第九條中國食品藥品監督管理局按照國家有關規定，對在醫療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人給予表彰和獎勵。第二章規範管理職責第十條中國食品藥品監督管理局履行下列職責:
(壹)組織實施醫療器械標準管理的相關法律法規，制定醫療器械標準管理的工作制度；
(二)組織制定醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃；
(三)依法組織修訂醫療器械標準，發布醫療器械行業標準；
(四)依法指導和監督醫療器械標準管理工作。第十壹條中國食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱“醫療器械標準管理中心”)應當履行下列職責:
(壹)組織醫療器械標準體系研究，擬定醫療器械標準計劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議；
(二)依法承擔醫療器械標準修訂的管理工作；
(三)依法承擔醫療器械標準化技術委員會的管理工作；
(四)承擔醫療器械標準的宣傳和培訓工作；
(五)組織標準實施的研究，協調解決標準實施中的重大技術問題；
(六)承擔醫療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關工作；
(七)承擔醫療器械標準信息化工作，組織發布醫療器械行業標準；
(八)承擔中國食品藥品監督管理局交辦的其他標準管理任務。第十二條中國食品藥品監督管理局根據醫療器械標準化工作的需要，經批準後依法成立醫療器械標準化技術委員會。
醫療器械標準化技術委員會履行下列職責:
(壹)開展醫療器械標準研究工作，對本專業領域的標準發展規劃和標準體系提出意見；
(二)承擔本專業領域醫療器械標準的起草、征求意見和技術審查工作，並對標準的技術含量和質量負責；
(三)承擔本專業領域醫療器械標準的技術指導，協助解決標準實施中的技術問題；
(四)負責收集、整理本專業領域的醫療器械標準資料，建立技術檔案；
(五)負責本專業領域醫療器械標準實施的跟蹤評價；
(六)負責本專業領域醫療器械標準技術內容的咨詢和解釋；
(七)承擔本專業領域醫療器械標準的宣傳、培訓、學術交流及相關國際標準化活動。第十三條在現有醫療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業技術領域，中國食品藥品監督管理局可以根據監管需要和程序確定醫療器械標準化技術歸口單位。標準化技術歸口單位參照醫療器械標準化技術委員會的職責和有關規定，開展相應領域的醫療器械標準工作。第十四條地方食品藥品監督管理部門在本行政區域內依法履行下列職責:
(壹)組織實施醫療器械標準管理的法律法規；
(二)組織和參與醫療器械標準制定和修訂的相關工作；
(三)監督醫療器械標準的實施；
(四)收集並向上壹級食品藥品監督管理部門報告標準實施中的問題。