醫療器械註冊人和備案人可以自行銷售醫療器械，也可以委托醫療器械經營企業銷售其註冊並備案的醫療器械。第四條根據醫療器械的風險程度，對醫療器械進行分類管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第壹類醫療器械不需要許可和備案。第五條國家醫療器械監督管理局主管全國醫療器械經營的監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營的監督管理工作。
設區的市、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營的監督管理工作。第六條藥品監督管理部門依法設立或者指定的醫療器械檢驗、檢測、監測、評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。第七條國家醫療器械管理局要加強醫療器械監督管理信息化建設，提高網上政務服務水平。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營監督管理的信息化建設和管理，按照國家醫療器械管理的要求，推進醫療器械經營監督管理信息共享。第八條藥品監督管理部門應當及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查和行政處罰結果，方便公眾查詢，接受社會監督。第二章經營許可和備案管理第九條從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件:
(壹)有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業資格或者職稱；
(二)與經營範圍和規模相適應的營業場所；
(三)與經營範圍和規模相適應的倉儲條件；
(四)與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
(五)具有與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理體系要求的計算機信息管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第壹類和第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械質量管理體系要求的計算機信息管理系統。第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市級藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
(壹)法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或職稱的相關材料；
(二)企業的組織機構和部門設置；
(三)醫療器械經營範圍和經營方式；
(四)經營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議復印件；
(五)主要業務設施設備目錄；
(六)管理質量管理體系、工作程序等文件；
(七)基礎信息管理系統；
(八)代理人的授權文件。
醫療器械經營許可證申請人應當保證提交的材料合法、真實、準確、完整、可追溯。第十壹條市藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況作出處理:
(壹)申請事項屬於行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理。
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
(四)申請事項不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。