國家藥品監督管理局公開數據顯示，截至20116+0年底，實際可生產第壹類醫療器械的企業為4979家，可生產第二類醫療器械的企業為8957家。
也是來自藥品監管總局的信息。第三類機械企業首次登陸醫療器械GMP會議後，從2018開始，所有壹、二類機械企業也必須符合醫療器械GMP要求。
2018是壹、二類機械企業達到GMP標準的關鍵壹年，也將是其接受嚴格監管的關鍵壹年。藥品監管總局已經下發通知，對50%以上的壹、二類機械企業進行雙隨機公開抽樣檢查，並適時對這兩類機械企業進行飛行檢查。
全國近5000家壹流機械企業將在今年內面臨藥監稽查風暴。那麽，藥監局對第壹類醫療器械生產企業主要檢查什麽？
壹類醫療器械生產企業，由於其產品具有高安全性、低風險的基本特征，在監管過程中容易被忽視。
然而，正是由於早期缺乏關註，最近涉及壹種醫療器械產品的舉報案件逐年增加。這是因為二、三類企業的開辦和產品註冊都要經過現場檢查和系統考核，在質量管理上有相應的基礎，所以問題比較小。但單獨生產壹類醫療器械的企業普遍存在壹些問題，如管理制度缺失，質量管理體系無法覆蓋生產和檢驗的全過程，企業生產和檢驗記錄填寫不完整、不規範，工廠、倉庫、設備未按規定全面管理等。工廠檢驗設備未計量、員工法律法規意識嚴重缺失、人員管理松散等問題普遍存在。
為更好地解決醫療器械生產過程中的質量管理問題，根據《中國食品藥品監督管理局關於實施醫療器械生產質量管理規範的通知》(15號、2018號)要求，所有醫療器械和體外診斷試劑生產企業從18號+1號起實施GMP管理制度。
以下是壹類醫療器械生產企業現場檢查要點中的重點項目:
機構和人員
1.應明確各部門的職責和權限，並明確質量管理職能。
2.企業負責人應當保證企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
3 .應有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
4.從事影響產品質量工作的人員應根據其工作要求進行培訓，並具備相關的理論知識和實踐技能。
工廠和設施
1.工廠和設施應根據所生產產品的特性、工藝流程和相應的清潔度要求進行合理設計、布局和使用。
2 .應配備與產品生產規模、品種和檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
裝備
1.配備與生產的產品和規模相適應的生產設備和工藝裝備，並保證有效運行。
2.應建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄應包括使用、校準、維護和修理情況。
文件管理
1.應建立和完善質量管理體系文件，包括質量方針和目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄以及法律法規要求的其他文件。
2.技術文件應包括產品技術要求和相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
設計和開發
1.設計和開發輸出應滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
2.當所選材料、部件或產品功能的變更可能影響醫療器械產品的安全性和有效性時，應對變更可能導致的風險進行評估，必要時采取措施將風險降低到可接受的水平，並滿足相關法律法規的要求。
購買
1.應建立采購控制程序。
2.確保采購的貨物符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
3.應與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方的質量責任。
4.采購記錄應滿足可追溯性要求。
七
生產控制
1.按照建立的質量管理體系進行生產，確保產品符合強制性標準和註冊或備案產品的技術要求。
2.生產工藝規程、作業指導書等。應編制，並確定關鍵工序和特殊過程。查看相關文檔；關鍵工序和特殊過程是否得到定義，關鍵工序和特殊過程的重要參數是否得到驗證或確認。
3.每批(臺)產品應有生產記錄，並滿足可追溯性的要求。
4.產品的檢驗狀態應在生產過程中加以標識，以防止不合格的中間產品流向下道工序。
5.應建立產品可追溯性程序，規定產品可追溯性的範圍、程度、標識和必要的記錄。
6.產品的說明書和標簽應符合相關法律法規和標準的要求。
八
質量管理
1.應根據強制性標準和註冊或備案產品的技術要求制定產品檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或證書。
2.每批(臺)產品應有批檢驗記錄，並滿足可追溯性要求。
3.應規定產品放行的程序、條件和批準要求。
九
銷售和售後服務
應建立產品銷售記錄，並滿足可追溯性要求。
10
不合格產品控制
應對不合格品進行標識、記錄、隔離和評審，並根據評審結果采取相應的處置措施。
不良事件
1.應當按照相關法律法規的要求建立醫療器械不良事件監測系統，開展不良事件的監測和再評價，並保存相關記錄。
2.對存在安全隱患的醫療器械，按照相關法律法規的要求采取召回等措施，並按要求向有關部門報告。
3.應定期進行管理評審，以評價和審核質量管理體系，確保其持續的適宜性、充分性和有效性。