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醫療器械報廢管理規定

凡符合下列條件之壹的儀器設備均應報廢:損壞嚴重無法修復的;超過使用年限,基礎零部件已嚴重損壞,經修復達不到技術指標的;技術嚴重落後,能耗過高,效率很低;主要部件得不到補充,年久失修;機型已經淘汰,性能差,不能降級用戶;設計不合理,工藝不達標,質量極差,無法改裝使用;維護成本太高,不劃算;嚴重汙染環境,無法安全運行,無改造價值;計量測試不合格者,強制報廢。

1.醫療設備報廢需要具備哪些條件?

1,嚴重損壞無法修復;超過使用年限,基礎零部件已嚴重損壞,經修復達不到技術指標的;

2.技術嚴重落後,能耗過高,效率很低;主要部件得不到補充,年久失修;

3、機型已被淘汰,性能差且無法降級用戶;設計不合理,工藝不達標,質量極差,無法改裝使用;

4、維護費用太高,經濟上不合算;嚴重汙染環境,無法安全運行,無改造價值;計量測試不合格者,強制報廢。

二、醫療設備可以分為哪幾種?

1.醫療設備分為三類,即診斷設備、治療設備和輔助設備。

2.診斷設備可分為八大類:X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡設備、核醫學設備、實驗診斷設備和病理診斷設備。

3.治療設備可分為10大類:病房護理設備(病床、推車、氧氣瓶、洗胃機、無針註射器等。);手術設備(手術臺、照明設備、手術器械和各種臺、架、凳、櫃,以及顯微手術設備);放射治療設備(接觸治療機、淺層治療機、深層治療機、加速器、60鈷治療機、鐳或137銫腔內治療和後裝裝置治療等。);核醫學治療設備

治療方法有三種:內照射療法、敷貼療法和膠體療法。理化設備(壹般分為光療業務、電療設備、超聲波治療、硫磺治療設備);激光齒輪

醫用激光發生器(常用的有紅寶石激光器、He-Ne激光器、二氧化碳激光器、氬離子激光器和YAG激光器等。);透析治療設備(常用的人工腎包括扁平型人工腎和管狀人工腎);體溫冷凍設備(半導體冷刀、氣體冷刀、固體冷刀等。);急救設備(除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等。);其他治療設備(高壓氧艙、眼科高頻電鉻儀、電磁吸鐵器、玻璃體切割器、血液成人分離器等。).這些都屬於各學科的特殊治療設備,必要時可以單獨歸為壹類。

4.輔助設備可分為以下幾類:消毒滅菌設備、制冷設備、中心吸引供氧系統、空調設備、制藥機械設備、血庫設備、醫學數據處理設備、醫學視頻攝影設備等。

3.醫療設備有什麽特點?

1.廣義的醫療設備包括醫療儀器和家用醫療設備,專業醫療設備不包括家用醫療設備。可以看出,它們是密切相關的,而且還是壹種包容的關系,細微的差別也不難看出。

2.大型醫療設備的維護、安裝和報廢是醫院設備科的主要工作之壹,直接關系到儀器使用的安全性、臨床醫療設備檢驗檢測的有效性以及全院醫療工作的協作性和連續性。系統開發設計的基本點是如何利用有限的人力、物力和有限的資源,在考慮性價比的同時保證設備的正常利用率,實現更高程度的自主維護,這是壹個非常重要的課題。

法律依據:

醫療器械監督管理條例

第二十六條

申請人和備案人應當準備申請註冊或者備案的醫療器械的產品技術要求。產品的技術要求主要包括可以客觀判斷的醫療器械產品的功能性、安全性指標和檢測方法。醫療器械應當符合註冊或者備案產品的技術要求。

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