1,處罰較重。
《疫苗管理法》的法律責任第壹條明確規定“違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任”,並規定了對嚴重違法的責任人給予行政拘留的處罰。
實施“從重處罰”主要體現在三個方面:壹是在打擊疫苗違規行為上采取最嚴格的原則,二是對重點人員實施處罰,三是加強信用懲戒,建立信用記錄制度。
2.嚴格生產準入。
《疫苗管理法》明確,從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準,並取得藥品生產許可證。
從事疫苗生產活動,除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外,還應當符合下列條件: (壹)具有適度的規模和足夠的生產能力儲備;(二)有保障生物安全的系統、設施和設備;(三)滿足疾病預防控制的需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;確需超出疫苗生產能力委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的,應當遵守本法和國家有關規定,保證疫苗質量。
3.保證疫苗的需求。
《疫苗管理法》特別強調保障供應。壹是對生產企業提出了明確的要求,比如要有壹定的生產能力和產能儲備,傳染病爆發時要及時生產供應,這是對生產企業的第壹要求;二是中央和省級儲備疫苗;三是發生重大或者特別重大公共衛生事件時,可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。
4.免疫規劃系統。
《疫苗管理法》規定,居住在我國境內的居民有依法接種計劃免疫疫苗的權利,並履行接種計劃免疫疫苗的義務。政府向居民提供免費免疫計劃疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當保證適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種計劃免疫疫苗。
5.反應補償系統。
《疫苗管理法》規定,預防接種過程中或者接種後,受種者發生死亡、重度殘疾、器官組織損傷等情況,屬於預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償,補償範圍實行目錄管理,並根據實際情況動態調整。
免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用由相關疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應補償的範圍、標準和程序由國務院規定,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。
6.列表許可系統。
《疫苗管理法》規定,疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期的質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂疫苗生命周期,是指疫苗研制、生產、流通、接種的全過程。《疫苗管理法》也首次提出了疫苗的“上市後管理”,其責任主體也是疫苗上市許可持有人。
7.電子追溯平臺。
《疫苗管理法》規定,國務院藥品監督管理部門應當會同國務院衛生主管部門制定統壹的疫苗追溯標準和規範,建立疫苗全國電子追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通、接種全過程追溯信息,實現疫苗追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯系統協同平臺相連接,實現最小包裝單位疫苗在生產、流通和接種全過程的可追溯和驗證。疾病預防控制機構和接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通和接種情況,並按照規定向國家疫苗電子追溯協調平臺提供追溯信息。
8.責任落實。
《疫苗管理法》明確要求全面落實各方責任。壹是要強化企業主體責任的落實;二是落實各級地方政府的屬地責任;第三個方面是落實各部門的責任。過去,我國疫苗監管的各種法律法規分散在各地,各監管機構“各管壹段時間”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”,明確了各級主管部門在各方面的監管責任,建立了疫苗質量、接種等信息共享機制,實行了疫苗安全信息統壹公告制度。
9.救濟方式是“整體創新”。
《疫苗管理法》規定,國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法規定,疫苗企業應當按規定投保,疫苗質量問題給受種者造成損害的,保險公司在投保責任限額內予以賠償。
對於異常反應,《疫苗管理法》還規定,國家鼓勵通過商業保險等形式進行補償。對於當事人來說,這樣會讓獲得賠償的途徑更快;對於疫苗企業來說,這種補償方式也更加合理,使其有更多動力投入疫苗生產、研發和推廣。