對於新申請經營隱形眼鏡業務的企業，嚴格按照
隱形眼鏡經營企業檢查
驗收標準”進行檢查，確保市場準入資格檢查不縮水、不空洞。
細化日常監督檢查重點。鑒於隱形眼鏡的專業性質，在日常監管中，重要的是
檢查供應商提供的相關證書、法人委托書、
業務員的身份證明等信息
質量材料，以及采購記錄的登記；隱形眼鏡的包裝、標簽、說明書是否相符？
符合國家有關規定；
銷售人員掌握隱形眼鏡相關法律法規知識、
每天地；天天地
維修記錄等。
加強培訓和指導。
定期組織轄區內隱形眼鏡企業質量負責人會議。
特殊培訓課程，
座談會，
加強醫療器械不良事件監測和報告的培訓和宣傳，
指導隱形眼鏡企業做好醫療器械不良事件報告工作。
首先是加大宣傳力度。
隱形眼鏡經營企業負責人和質量負責人
對醫療器械監管法律法規知識進行再培訓，
並通過宣傳欄，
發布圖片，
舉報板向社會公布國家對醫療器械的監管和監督情況。
二是加強信用體系建設。
對隱形眼鏡企業日常監管進行梳理。
管理，完善監督檔案，指導和加強企業質量管理信用體系建設，倡導誠信。
信任管理，提高企業的自律意識
三是加強日常監督檢查。
不定期對運營企業進行全面檢查，
關鍵檢驗質量
主要人員如負責量的人員、試衣人員是否在崗，產品進貨渠道是否合法、有。
嚴禁擅自降低經營條件和經營無證或過期產品等違規行為。
四是加強不良事件監測。
在隱形眼鏡經營企業設立不良反應監測點，
打開
發展隱形眼鏡不良事件的監測和報告，
加強隱形眼鏡和護理液產品。
不良事件監測。
為加強對隱形眼鏡企業的監督管理，
確保產品的安全性和有效性，根據國家
食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江西
省
& lt
醫療器械經營企業許可證管理辦法
& gt
實施條例
(試用)
》
有關規定，
鑒於隱形眼鏡驗配的具體要求，現將有關事項通知如下:
壹，
隱形眼鏡是直接接觸人角膜的產品。
屬於三類醫療器械，
任何管理眼神交流的人
鏡像企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》，方可經營。
二、隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營許可證》，應符合《江西省
& lt
醫療器械經營企業許可證管理辦法
& gt
實施細則(試行)》的有關條件，同時從
從事驗配的企業還應當具備下列條件:
(壹)企業應具備向裝配人員提供專業培訓和指導的能力。
(二)企業的營業場所應寬敞明亮，並配有檢查室、驗光室、配鏡臺和洗滌室。
手水池，並有良好的衛生條件。
(三)企業應配備相應的試衣設備。主要是檢眼鏡、鏡盒、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度計、角膜曲率計等。
(4)
企業應配備檢驗和配送人員。
驗配人員應具有勞動部門認可的驗光師資格。
在從事試衣業務前，應根據產品要求進行相應的培訓。
(五)企業應嚴格執行《醫療器械經營許可證管理辦法》。
& gt
實施細則(試行)
行)，制定以下制度並嚴格執行:
1試衣人員職責；
2隱形眼鏡驗配程序；
3 .隱形眼鏡質量檢驗制度；
4、隱形眼鏡衛生制度；
為加強對隱形眼鏡企業的監督管理，
確保產品的安全性和有效性，
根據國家食品藥品監督管理局的數據
質量監督管理局
醫療器械經營企業許可證管理辦法
和
《醫療器械經營企業許可證》
證書管理辦法實施細則
(試用)
》
有關規定，
根據隱形眼鏡佩戴的具體要求，
現將有關事項通知如下:
首先，配戴隱形眼鏡時應做好以下工作:
(1)驗配前檢查配鏡師，看佩戴者是否適合佩戴隱形眼鏡。
(2)
初次佩戴者應在專業人士指導下完成試衣檢查和試衣後再進行試衣。
共同前進
觀察整個過程。
(3)
應該向佩戴者提供說明。
內容包括:
個人衛生要求，
鏡片佩戴操作，
鏡片護理
常識
、
護理用品的使用及註意事項、
禁忌和可能的不良反應以及
處理方法。
(四)應向佩戴者明確與其產品配套的清潔液、保存液、護理液的使用方法和用途。
方法。
(5)將聯系方式和審查時間告知佩戴者。
(六)應建立檢驗記錄，確保產品的可追溯性。記錄的內容包括產品名稱、健康
應註明批號、裝配工姓名、聯系信息、光度、基弧和物理數據。
第二，
經營企業應當從具有合法資質的企業購買國家註冊的產品，
同時供應給
單位為《醫療器械生產企業許可證》、
《醫療器械經營企業許可證》、《醫療
器械註冊證(含制造批準單)和產品合格證復印件，並做好購銷記錄。
三、經營企業應能提供經國家美國食品藥品監督管理局認可的產品使用說明書。
第四，
當消費者穿著意外時，
企業必須配合食品藥品監督管理局處理事故。
進行調查、分析和處理。
各設區市食品藥品監督管理局應當按照
醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則
然後(試行)和本通知的要求，把握隱形眼鏡監管的特點，做好轄區內的隱形眼鏡工作。
監督工作。工作中如有意見，請及時反饋至省局醫療器械處。
為加強對隱形眼鏡企業的監督管理，
確保產品的安全性和有效性，
根據國家食品藥品監督管理局的數據
質量監督管理局和江西省醫療器械經營企業許可證管理辦法
& lt
醫療設備管理
企業許可證管理辦法
& gt
《實施細則(試行)》的相關規定是針對隱形眼鏡的驗配。
具體要求，現將有關事項通知如下:
壹，
隱形眼鏡是直接接觸人角膜的產品。
屬於三類醫療器械，
任何管理眼神交流的人
鏡像企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》，方可經營。
二、隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營許可證》，應符合《江西省
& lt
醫療器械經營企業許可證管理辦法
& gt
實施細則(試行)》的有關條件，同時從
從事驗配的企業還應當具備下列條件:
(壹)企業應具備向裝配人員提供專業培訓和指導的能力。
(二)企業的營業場所應寬敞明亮，並配有檢查室、驗光室、配鏡臺和洗滌室。
手水池，並有良好的衛生條件。
(三)企業應配備相應的試衣設備。主要是檢眼鏡、鏡盒、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度計、角膜曲率計等。
(4)
企業應配備檢驗和配送人員。
驗配人員應具有勞動部門認可的驗光師資格。
在從事試衣業務前，應根據產品要求進行相應的培訓。
(五)企業應嚴格執行《醫療器械經營許可證管理辦法》。
& gt
實施細則(試行)
行)，制定以下制度並嚴格執行:
1
、試衣人員職責；
2
·隱形眼鏡試戴程序；
三
隱形眼鏡質量檢測系統；
四
、隱形眼鏡衛生系統；