大多數政府都為本國使用的醫療器械制定了相應的法律法規，以保護人民的安全。醫療器械進入北美、歐洲或亞洲不同國家的市場有不同的法律要求。
以下醫療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括:
安全IEC 60601-1標準，適用於壹般醫療和牙科設備。
C 61010標準，適用於體外診斷的醫療器械或清洗消毒設備。
電磁兼容性IEC 6 0601-1-2電磁要求；放射性(EMI)和抗擾度(EMS)
生物相容性ISO 10993-1，生物學評價& amp；n體系認證——最新企業實施ISO9001的好處。在中國實施ISO14000系列標準的基礎現在應該是HACCP認證或ISO22 ISO 22000”食品安全管理體系要求FSC介紹世界森林認證的現狀。森林認證的起源和背景FSC森林管理原則和標準。什麽是FSC森林認證？ControlUnion的信心紡織品[圖]2008年Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態紡織品認證的基本理念Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard certified bsp；
風險分析ISO 14971，風險管理應用
軟件確認IEC 6 0601-1-4，可編程儀器。
ISO 90065438 QSR ISO 13485質量體系+0
北美洲
在美國，食品藥品監督管理局(FDA)是壹個法定機構，負責監督和管理允許銷售給消費者的食品、藥品、化妝品和醫療器械。器械和放射衛生中心(CDRH)是FDA的分支機構，專門研究醫療器械。它根據不同等級對醫療器械進行不同程度的監管(醫療器械分為壹級、二級或三級，其中壹級為低風險類別，三級為高風險類別):
壹級只需要壹般管理。適用於所有醫療器械，管理器械上市和設立註冊、質量體系註冊[QSR，原名醫療器械報告(MDR)]、良好生產規範(GMP)和美國機構或外國制造商指定的官方聯絡處。
ⅱ類特殊管理；必須獲得[510(k)]或上市通知。
ⅲ類特殊管理；必須獲得上市許可[PMA]。
在加拿大，加拿大醫療器械認證認可組織(CMDCAS)要求醫療器械制造商事先獲得CMDCAS認可的第三方機構的質量體系評審，如UL，以證明其質量體系符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準。了解CMDCAS認證對於完成FDA的質量體系註冊(QSR)非常有幫助，因為上面提到的QSR是基於ISO 9001和ISO 13485標準的。
大部分屬於第壹類或第二類的醫療器械需要取得510(k)或上市通知。510(k)只能豁免低風險的I類設備。
FDA要求即將投放市場的醫療器械必須與已確認的(指已批準上市銷售的器械)具有相同的安全性和有效性。因此，制造商需要提供報告，說明其產品與市場上同類產品的詳細對比。
制造商負責獲取和驗證確認儀器的相關信息，如目錄、使用說明書和510(k)要求的其他信息。
通常有三種情況需要申請510(k):
A.傳統審核適用於引進新設備，申請時應提交適用的性能報告。
B.特殊審核適用於根據設計控制程序稍加修改的儀表。
C.簡化審核應由制造商提交，制造商必須確保並聲明其產品符合FDA批準的現有標準。
FDA 510(k)審查
從2002年6月65438日+10月65438日+0日起，使用費應直接支付給FDA。FDA初步審查後，申請人會收到FDA出具的產品缺陷報告或聲明，通常需要90天。在做出更正和/或補充其他信息後，FDA將進行另壹次90天的審查。
為了縮短510(k)審計的周期，減少工作量，第三方510(k)審計是完成審計的另壹種選擇。如果選擇UL等第三方審核機構，整個審核可以在四周內完成。
歐洲
對於所有進入歐盟市場的產品，企業必須有表明自我符合聲明的CE標誌，以表明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令包括主動植入式醫療器械指令(AIMDD，90/385/EEC)、醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)。
醫療器械指令(MDD)
MDD指令適用於在歐盟銷售的大多數醫療器械。根據認證機構對評價的不同要求，分為6個等級。
設計階段生產階段
壹級自我符合性聲明
壹級(測量功能)自我符合性聲明報告機構
I級(滅菌)自我符合性聲明申報機構
IIA級自我遵守聲明報告機構
iib級申報機構
三級報告機構
認證機構的統壹評價包括根據指令規定的基本要求對技術文件的審查和根據標準EN 46001或EN/ISO 13485對質量體系的審查。
由於美加歐普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建議質量保證體系的建立以這些標準為基礎。
體外診斷醫療設備
IVDD的要求與MDD相似，應用程序可分為以下幾類:
設計階段生產階段
基本指令自壹致性聲明自壹致性聲明
自測指令報告機構的自符合性聲明
列表' a '說明申報機構申報機構
申報機構指令清單' b '
亞洲
亞洲的醫療設備市場是最具發展潛力的市場之壹。隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲消費者比以前更願意在保健品上消費。
醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅在日本，2001年的醫療設備銷售額就高達230億美元。
日本
日本的醫療保健系統與美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的國外醫療器械產品必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品制造商必須首先獲得日本厚生省(MHLW)頒發的兩種文件——營業執照和上市許可。
國外廠商必須委托在日本取得營業執照的代理商。在日本的外國企業和代理商還負責進口程序和文件的認證，GMP標準和適用於其產品的售後監督。
在日本，根據不同的風險等級(從低到高)將產品分為三類。UL根據JIS T1001、JIS T1002等日本國內標準為客戶提供“型式試驗”服務。
中國
中國的國家醫療產品管理局(SDA)相當於FDA的角色，負責進口醫療器械的註冊和監管。此外，中國政府的其他機構有權調整某些醫療器械管理的相關規定。國家醫療用品管理局管理出入境時的檢驗檢疫工作，如發放醫用x光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器、超聲波儀器的安全許可證。
隨著中國加入WTO，中國開始對進口產品和國產產品實施強制性認證。為了適應標準化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨重大變革。這些變化包括產品的分類、產品安全要求的評價方法、認證標誌和認證費用的全面標準化。從2003年8月1日(原定於2003年5月1日)起，中國國家認監委將對部分高風險醫療器械實施強制性認證，即CCC認證，正式取代原中國電子設備安全認證證書即CCEE認證和中國進口商品安全質量許可證即CCIB認證。在國內，廠商可以直接申請CCC認證，也可以由授權機構辦理。
韓國
所有在韓國銷售的醫療器械必須獲得韓國美國食品藥品監督管理局(KFDA)根據其藥品管理法頒發的國內產品生產和銷售許可證。朝鮮美國食品藥品監督管理局直接由衛生和福利部(MOHW)管理。目前，外國制造商獲得銷售許可的唯壹途徑是通過韓國的進口商申請。許可證可分為以下幾個級別:
壹級-上市通知
二級——上市許可(包括模型測試)
第三類——上市許可(包括模型試驗和安全性能評估)
第二類和第三類醫療器械的進口商需要向KFDA提交相關的產品技術信息，這些信息等同於向FDA申請上市通知和/或上市許可時所需的信息。對於某些III類產品，需要進行安全性和性能測試，有時還需要進行臨床隨訪。根據法律規定，生產許可證的申請必須在提交資料之日起55天內進行審查。最近南韓接受了第三方審核的概念，現在KFDA認可的實體可以完成二類產品生產許可證的重新審核，部分放射性儀器除外。
III類產品必須由KFDA認可的有能力進行測試的實驗室進行“型式測試”，類似於日本申請上市許可時的“型式測試”。測試必須完成產品安全性、電磁兼容性(EMC)和性能的確定。所有這些測量必須在“型式試驗”階段完成。並且在產品的技術資料中，應當有符合國際標準的試驗方法和產品規格的詳細說明。外國制造商可以使用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合良好實驗規範(GLP)的實驗室出具的測試報告。
新的《醫療器械使用法》於2003年5月頒布，取代了原《藥品管理法》，規定了醫療器械的相關管理。新法與FDA管理體系非常接近。主要包括IDE(調查裝置豁免)和國外廠商直批。
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UL屬於FDA批準的第三方審查機構。510(k)審查可以針對大多數中低風險的I類和II類工具進行。UL完成了510(k)和可執行文件的審查，並相應地向FDA申請批準。
UL國際(英國)有限公司是根據醫療器械指令(MDD)完全授權的機構，有權評估所有現有的醫療器械和非無菌部件。
近日，UL在中國的合資公司UL美華認證有限公司獲得中國國家認證認可監督管理委員會批準，註冊為具有CCC資質的機構，將協助中國境內外客戶獲得CCC認證申請。