聽到通用這個詞，相信很多人都會有疑問。這是假冒偽劣藥品嗎？這種觀點真的很片面。仿制藥不是假冒偽劣藥品。它們和“原研藥”壹樣，都要經過層層審批。它們是法律認可的常規藥物。
先說我們國家的原研藥和仿制藥。2007年7月10修訂的《藥品註冊管理辦法》對仿制藥的研發、應用和生產提出了更高的要求，特別指出仿制藥應當與原研藥在安全性、有效性和質量方面保持壹致。2012年初，《關於印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知》中也提到，全面提升仿制藥質量。
可見國家對原研藥和仿制藥都非常重視。
那麽，原研藥和仿制藥有什麽區別呢？
在說區別之前肯定是要看兩者的定義的。
原藥是什麽意思？從名字就能知道是原研藥。也可以稱之為專利藥。壹般都是大型藥企自主研發。臨床試驗是非常嚴格的，然後還要經過審批、審核、註冊才能上市。
相關數據顯示，原研藥從研發到上市大約需要10-15年，費用可達數億美元。這種藥有壹個明顯的特點:專利到期前不能仿制，還受到自主定價等相關政策的保護，所以療效和安全性能得到最大程度的保障。
仿制藥是什麽意思？從字面上看，它的意思是模仿人造藥物。壹旦原藥過了專利保護期，其他企業就可以仿制。仿制藥是原研藥主要成分的仿制品。它的生產周期和研發成本比原研藥小很多，價格也比原研藥低。
由於周期短、成本低、見效快、價格低的優勢，我國仿制藥的份額已經達到98%。
妳聽過壹句諺語嗎？原研藥給了患者希望，仿制藥給了患者可能。這句話其實說明了兩者有同有異。
關於它們的相似性，主要有五點:包括活性成分(主要成分)相同；相同的給藥途徑；相同的劑型；規格相同；同樣的治療目的。
這個回答主要講的是兩者的區別，還是很明顯的。
1，價格不壹樣
但是，我說大家壹定知道，原研藥貴，仿制藥比較低。這裏主要包括顯性成本和隱性成本。顯性成本包括原材料成本、包裝形狀等。隱形成本包括臨床試驗、知識產權、生產成本、研發等。壹般來說，隱性成本占原研藥成本的比重較大，而仿制藥的成本主要是顯性成本，所以價格比原研藥便宜。所以我們也可以看到壹個現象，我們國家在臨床上普遍使用仿制藥代替原研藥。
2.不同的研發。
原研藥的研發極其復雜，要花很多錢。第壹階段是早期檢測階段，時間和成本會隨時變化；第二階段是發現和發展階段。從幾千萬個化合物中篩選出10個化合物大概需要5-6年的時間，第壹、第二階段的成本占總成本的30%。第三階段為臨床試驗階段，分為ⅰ、ⅱ、ⅲ期，平均試驗時間約7年。第四個階段是審批階段。壹個化合物大約需要1.5年，第三、四階段的成本占總成本的70%。
據統計，研究4000-5000個化學結構平均需要10-15年，投資3-5億美元。
與原研藥相比，仿制藥的成本要小得多。最明顯的就是時間，大概是3-5年。仿制藥成本低，周期短，風險低。關於仿制藥，目前國家要求必須做生物等效性研究，但不需要大規模臨床試驗。
3、質量不同
成分含量不同:根據臨床經驗，同壹藥品不同品牌(原研藥和仿制藥)的成分含量不同，會導致療效不同。
雜質和殘留物:主要是藥物原料的純度，影響藥物中有效成分的含量和穩定性。
包裝材料:不同的包裝材料會引起藥物有效成分的遷移和吸附，產生不同的藥效，副作用也是可能的。
4、流程不同
兩類藥物的生產工藝存在差異和差距，導致批次之間甚至瓶與瓶之間存在差異，導致質量和療效存在明顯差異。在符合標準的前提下，產品的雜質程度取決於工藝。雜質超標，就要在工藝上下功夫。
工藝水平是縮短仿制藥與原研藥差距的關鍵。
5、安全問題
在檢驗檢測方面，原研藥的時間肯定比仿制藥長。大家應該知道為什麽藥物需要進行試驗，也就是檢驗其療效和安全性。仿制藥不需要機械能II、III、IV期臨床試驗，因此缺乏大量的臨床數據，因此無法準確評價其實際效果，也無法完全確認其實際性能。
大家可能知道，我們國家是仿制藥大國，但是質量和標準還有待提高。由於整體經濟水平的原因，國內藥品質量標準在技術水平、研發等方面與國際標準仍有差距。當然，如果這個仿制藥的相關數據非常好，更換原研藥基本沒問題。但是對於沒有臨床數據的藥物，仿制藥不壹定適合，用原研藥肯定更安全。
希望醫務工作者共同努力，縮短我國仿制藥與原研藥的差距，讓人民健康，國家有福。