作者:不詳來源:美國食品藥品監督管理局日期:2009年9月23日閱讀次數:354
衡水市藥品零售企業藥品經營許可證
申請和許可法(修訂版)
壹、為加強藥品零售經營許可監督管理，促進我市藥品供應網絡建設，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《河北省藥品零售連鎖企業設立審批程序》和《河北省藥品零售企業驗收實施標準》，制定本辦法。
二、衡水美國食品藥品監督管理局負責轄區內藥品零售企業的設立審批。批準開辦藥品零售企業應當遵循合理布局、方便群眾購藥的原則。
三、設立藥品零售企業向衡水市人民政府行政服務中心食品藥品監督管理局窗口提交申請並辦理相關手續。
四、藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。藥品零售企業按經營形式分為零售和零售連鎖。藥品零售連鎖企業是指使用統壹名稱和標識的多家門店，在同壹總部統壹管理下經營，采用統壹采購配送、統壹質量管理標準、購銷分離、規模化經營的組織形式的藥品零售企業。藥品零售連鎖企業應為法人，應由總部、配送中心和若幹門店組成。各門店應持有藥品監督管理部門核發的《藥品經營許可證》，經營形式為零售連鎖。
五、啟動條件:
(壹)零售藥店(包括零售連鎖店)的經營狀況
1，應有相對獨立的經營場所，周圍環境整潔。臨時建築不得用於經營和儲存。
2.營業場所使用面積不得小於40平方米(同壹平面上)，倉儲面積不得小於20平方米。經營中藥配方的營業場所使用面積不得少於60平方米，儲存面積不得少於30平方米。商店區和倉庫區不包括辦公和生活區。有與經營藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境。經營中藥飲片應當設立相對獨立的經營區域。藥品零售連鎖店不得設立倉庫；非零售連鎖藥店與合法藥品批發企業簽訂供貨合同和質量保證協議，並有固定藥品供應渠道的，可以不設倉；但店內藥品必須按規定要求存放。超市等商業企業零售藥店的設立必須有相對獨立的經營區域。
3.企業法定代表人或負責人及質量管理負責人應在已設立的企業中專職工作；不存在《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；企業從事質量管理和驗收的人員和營業員應經過專業人員培訓或在職培訓，並通過衡水美國食品藥品監督管理局組織的統壹考試，取得資格證書。
4、企業配備質量管理負責人，質量管理人員、驗收人員、維修人員、計量人員、營業員、處方藥品管理人員必須配備處方審核人員。企業質量負責人、質量管理人員和處方審核人員不得在其他單位兼職；設在縣(含縣)的，質量管理負責人應為執業藥師或藥師以上藥學技術人員；縣級以下零售藥店，經營乙類OTC藥品的，質量管理負責人應當具有藥師以上職稱或者按照《藥品管理法實施條例》第15條規定配備人員；質量管理負責人應具有壹年以上(含壹年)從事藥品經營質量管理的經歷。
5、有保證藥品質量的規章制度。
6.有能力供應滿足當地消費者需求的藥品，有24小時需求時有能力供應。
7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品的經營另有規定的，從其規定。
(二)開辦藥品零售連鎖企業(總部)的條件
1.藥品零售連鎖企業(總部)應為企業法人。
2.資產控股直營門店10多家(含10家)，所有門店均已持有《藥品經營許可證》。
3、有保證藥品質量的規章制度。
4.企業及其法定代表人或者負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。
5、具有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。企業質量管理負責人或者企業管理機構負責人應當是執業藥師，並具有三年以上(含三年)藥品管理質量工作經歷。
6.有與所經營藥品相適應的營業場所和質量管理機構。
7、能保證藥品出入庫和儲存的質量要求，並有與其業務品種和規模相適應的冷庫、冷藏庫。庫房總面積(建築面積，下同)不得小於500平方米，其中冷庫面積不得小於200平方米，冷庫容積不得小於12立方米。具有與藥品倉儲相適應的現代化物流系統的裝置和設備。
8.具有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售和質量控制的全過程；能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息；藥品交易各環節符合《藥品經營質量管理規範》的要求，有條件接受當地(食品)藥品監督管理部門(機構)的監管。
9.符合藥品經營場所及輔助用房、辦公用房和庫房管理、庫房藥品質量安全保障、庫房出入、庫房儲存和維護的要求。
10.有能力提供滿足當地消費者需求的藥品，應擁有70%以上的國家基本藥物。當有24小時需求時，它有能力提供這種服務。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的，從其規定。
六、設立藥品零售企業應提交以下資料(壹式兩份，用A4紙打印):
(1)零售藥店(包括零售連鎖店)
1.開設零售藥店的書面申請。
2.企業及其法定代表人、企業負責人、質量管理負責人出具的企業所在地(食品)藥品監督管理部門無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形的書面說明。
3、擬建商業、倉庫位置圖及平面布置圖。
4、擬任企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量機構負責人的學歷、職業資格或職稱證明原件及復印件，簡歷及身份證復印件；專業技術人員資格證書和聘書。
5、工商行政管理部門預先核準的擬用企業名稱證明。
(2)藥品零售連鎖企業
1，開辦藥品零售連鎖企業書面申請。
2.企業及其法定代表人、企業負責人、質量管理負責人出具的企業所在地(食品)藥品監督管理部門無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形的書面說明。
3、擬任企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量機構負責人的學歷、職業資格或職稱證明原件及復印件，簡歷及身份證復印件；專業技術人員資格證書和聘書。
4.擬設企業經營場所、配送中心倉庫、加盟店的地理位置圖及平面圖。平面圖應標明營業用房、常溫倉庫、冷藏倉庫、驗收維修用房的面積。
5、擬建營業場所、倉庫設施設備及周圍衛生環境等。
6、建議配置計算機管理信息系統。
7.零售連鎖店的名稱、地址、負責人及質量管理人員姓名、技術職稱、學歷證書原件及復印件，以及各門店持有的《藥品經營許可證》原件及復印件。
8、工商行政管理部門預先核準辦企業名稱的文件。
七、開辦藥品零售企業的審批程序為:資料審查受理、制劑審查審批、現場受理、核發《藥品經營許可證》。
(1)資料的檢查和驗收
衡水市人民政府行政服務中心美國食品藥品監督管理局窗口對提交的申請材料進行審核，看資料是否齊全、內容是否符合要求、字跡是否清晰。資料齊全、符合要求的，予以受理，並在2個工作日內將申請材料報送市美國食品藥品監督管理局市場監管部門。申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。對資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部資料。
(2)審批編制。
1.市美國食品藥品監督管理局市場監管部門收到全部資料後，應在10個工作日內按照有關規定對申請材料進行全面審查，必要時進行現場檢查。審查過程中，發現行政許可事項直接涉及他人重大利益的，應當告知利害關系人。聽取申請人和利害關系人的陳述和申辯。依法應當舉行聽證的，應當依法舉行聽證。審查通過的項目籌建批準文件，對審查未通過的項目，應出具拒絕通知書，並說明理由，報主管局長批準。主管領導應在3個工作日內完成審批。市場監管部門將在2個工作日內向政務服務中心發送批準或不予批準的通知。籌建批復應抄送當地縣(市)美國食品藥品監督管理局。
2.政務服務中心食品藥品監督管理局窗口應在1個工作日內通知申請人領取批準或不予批準通知書，並告知相關事項，以電話通知錄音時間為準。申請人對制劑有異議的，應當告知申請人享有行政復議和依法提起行政訴訟的權利。
3.申請人應在90天內完成準備並提交驗收申請，否則取消投標資格。
(3)驗收
申請人完成準備後，市美國食品藥品監督管理局將組織驗收。申請人應當向市美國食品藥品監督管理局指定的藥品監督管理機構提出受理申請，並提交下列材料:
1.市局批準籌建的文件。
2、藥品經營許可證申請審查表(見附件)。
3、擬設企業的組織機構，註明各崗位的職責、關系和崗位負責人。
4、按資格認定的藥學專業技術人員資格證書、聘書及所有人員基本情況登記表；(姓名、性別、職務、學歷、專業、技術職稱、資格證書等。).
5、營業場所和倉庫的平面布置圖及房屋產權或使用權證明。
6、企業管理、質量管理體系文件目錄和主要設施設備目錄。
7、工商行政管理部門預先核準辦企業名稱的文件。
8.開辦藥品零售連鎖企業，提交法定代表人通過省美國食品藥品監督管理局組織的國家有關藥品管理法律法規考試的證明。
藥品監督管理部門應當自收到驗收申請之日起7個工作日內，按照《河北省藥品零售企業驗收實施標準》或者《河北省藥品零售連鎖企業驗收實施標準》組織驗收。驗收組應當當場填寫《藥品經營許可證申請審查表》，並作出是否符合標準的決定，在3日內向市美國食品藥品監督管理局市場監管部門報告。
(四)頒發證書
市美國食品藥品監督管理局市場監管部門應在五個工作日內將符合條件的企業報主管局長審批，制作《藥品經營許可證》並交政務服務中心藥品監管窗口發放；不符合條件的，報主管局長審批後，由衡水市人民政府行政服務中心食品藥品監管窗口書面告知申請人並說明理由，並告知申請人享有依法申請復議或提起行政訴訟的權利。
八、藥品監督管理部門對《藥品經營許可證》發放的相關信息在衡水市藥品監督管理局網站予以公開，公眾有權查閱。公開信息後發現企業在申請《藥品經營許可證》過程中有提供虛假文件、資料或者其他欺騙行為的，應當依法處理。
九、本辦法及《開辦藥品零售企業申請書》示範文本在www.hsda.gov.cn衡水美國食品藥品監督管理局網站上公布。
十、本辦法自發布之日起施行，原衡水市藥品零售企業《藥品經營許可證》申領辦法同時廢止。
衡石藥管[2006]63號
關於印發《衡水市藥品零售企業
許可證>申請方法通知(修正)
美國食品藥品監督管理局縣藥品和醫療器械生產經營企業:
《衡水市藥品零售企業申請辦法(修訂)》已經衡水市美國食品藥品監督管理局局長辦公會議討論通過，現印發給妳們，請遵照執行。原《衡水市藥品零售企業申請辦法》同時廢止。
附件:衡水市藥品零售企業藥品經營許可證申領辦法(修訂)
2006年6月16日
附件2:河北省藥品零售企業驗收實施標準
附件3:《藥品經營許可證申請審批表》
行政許可申請書
關於印發《藥品經營許可證(零售)》變更程序的通知
作者:不詳來源:美國食品藥品監督管理局日期:2009年9月23日閱讀次數:352
各縣(市)藥品監督管理局，市內各藥品經營企業:
為貫徹落實行政許可法，根據《藥品經營許可證管理辦法》和《河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則(試行)》，我局對《藥品經營許可證》變更條件和程序進行了修訂。現印發給妳們，請認真遵照執行。原《藥品經營許可證》的變更條件和程序即行廢止。