限期
第壹百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》和《藥品管理法實施條例》規定的藥品註冊時限要求。本辦法所稱藥品註冊時限，是指藥品註冊受理、審批的最長時間，依據法律法規規定或者申請人補充資料而中止審批的時間不計算在內。
藥品註冊、檢驗和審評的工作時間按照本辦法的規定執行。因特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家美國食品藥品監督管理局批準並告知申請人。
第壹百四十七條藥品監督管理部門收到申請後，應當進行形式審查，並根據下列情況作出處理:
(壹)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不予受理；
(二)申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；
(五)申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品註冊申請。
藥品監督管理部門受理或者駁回藥品註冊申請時，應當出具加蓋藥品註冊專用章並註明日期的書面證明。
第壹百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十日內，完成對研發情況和原始資料的核查，對申請資料進行審查，抽取樣品，通知藥品檢驗所進行註冊檢驗，將審查意見和核查報告連同申請人的申請資料壹並提交國家美國食品藥品監督管理局，並將審查意見通知申請人。
第壹百四十九條藥品註冊和檢驗的時間應當符合下列規定:
(1)樣品檢驗:30天；同步樣品檢驗和標準審查:60天；
(2)特殊藥品和疫苗產品抽樣檢驗:60天；樣品檢驗和標準審查同時進行:90天。
根據本辦法第三十六條的規定，藥品檢驗所對臨床試驗用樣品的檢驗，應當按照前款規定的樣品檢驗時間完成。
第壹百五十條技術審查工作時間按照下列規定執行:
(1)新藥臨床試驗:90天；允許進入專項審批程序的品種:80天；
(2)新藥生產:150天；允許進入專項審批程序的品種:120天；
(3)上市藥品劑型和仿制藥變更申請:160天；
(4)需要技術審查的補充申請:40天。
進口藥品註冊申請的技術審評時間參照前款執行。
第壹百五十壹條在技術評價過程中，申請人需要補充資料的，應當壹次性出具補充資料通知書。申請人對補充資料通知書的內容有異議的，可以當面聽取申請人的陳述。申請人應當在4個月內按照《通知》的要求壹次性完成補充材料，並辦理專項審批手續，按照專項審批手續的要求辦理。
收到補充資料後，技術審查時間不得超過原規定時間的1/3；進入特別審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。
在藥品註冊過程中，申請人提出撤回申請的，審批程序自動終止。
第壹百五十二條國家美國食品藥品監督管理局應當在二十日內作出審批決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，並告知申請人延長期限的理由。
第壹百五十三條國家美國食品藥品監督管理局應當自作出藥品註冊批準決定之日起10日內頒發並送達相關行政許可證件。