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【創新不足拖累生物醫藥行業】生物醫藥行業

創新難是阻礙中國生物醫藥產業發展的重要問題。隨著中國生物醫藥產業的不斷升溫,學術界、企業、政府管理部門等各界人士都在試圖從不同角度分析和解決這壹問題。雖然任何觀點可能都不是很全面和深入,但有益的探討無疑有助於中國生物醫藥產業的健康發展。日前,全國政協委員、法國醫學科學院外籍院士、細胞與分子生物學專家韓在接受記者采訪時,談了自己對生物醫藥創新的看法。

自主創新能力有待提高

據了解,我國已有不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品獲準上市,13的25大類382個產品,但21的產品中只有6大類和9大類為原創,其余均為仿制品。

研發投入不足、自主創新能力弱、科技成果轉化率低、技術創新體系分散是主要原因。

據介紹,目前我國科技成果轉化率約為25%,真正產業化的僅占5%,遠低於發達國家水平。

“雖然科學技術對我國經濟發展的貢獻率不低,但真正由我國自主創新的科技成果少之又少,大部分是從國外引進的成熟科技成果。”韓對說:

韓認為,上述問題的根源在於產學研脫節。在應用研究中,我們仍然習慣性地延續基礎研究的傳統,以科研機構為核心組織科研。而科研機構無力整合市場、社會資源和產業資本。有些科研項目是為了科研,是為了國家資金。

然而,企業技術創新的主體地位尚未確立。以企業為核心的產學研壹體化體系和以企業整合科研資源、社會資本資源、市場的格局尚未完全形成。

此外,制度創新滯後於技術創新。科研創新、醫療衛生、投融資、生物制品評估、產品定價、轉基因市場準入、政府采購、企業評估等體制機制改革滯後,難以滿足大規模產業化的需要。

韓還指出,生物企業規模普遍較小,大型生物企業不僅數量少,而且往往集中在傳統醫藥行業,這也制約了我國生物企業的創新能力。

在這種環境下,中國的生物企業往往無法站在生物技術的最前沿,引領生物產業的發展。這進壹步導致生物企業產業集中度低,各地發展結構趨同,市場競爭無序,整體國際競爭力較弱。

政府管理方式需要改進

在韓看來,中國生物醫藥創新能力的提升不僅僅是科研機構和醫藥企業的問題,更是政府在創新中的引導責任和推動作用。

韓說,政府在制定規劃、政策和相關法律法規時,必須更具前瞻性,盡可能地明確和詳細,使其更具可操作性。

雖然科技的發展是任何人都難以預見的,但政府在根據發展趨勢制定規劃、政策和法規時,可以提前確定相關領域的基本原則,盡量走在產業發展的前面。同時,要將規劃的實施方案盡可能具體化,細化相關法律法規,明確監管責任。這樣,相關領域的科研人員和企業可以更加清楚自己的努力方向和發展重點,有助於避免盲目發展。

以幹細胞領域為例,韓說,在美國,無論幹細胞是用作藥物還是新技術,都由(FDA)負責監管。目前,我國迫切需要衛生部和國家醫療產品管理局明確各自在幹細胞治療領域的管理職責。供體來自患者自身的細胞治療,建議將其歸入醫療技術範疇,其研究和應用資質由衛生部批準。來源於同種異體臍帶間充質幹細胞,通過了嚴格的臨床前研究審查,並經藥監部門批準開展規範、可監控的臨床試驗。

韓認為,其他生物醫藥創新產品的審批和監管也應如此。他指出,目前中國的新藥審評機構很難滿足企業的需求。“現有人力無法保證及時回復企業上報的新品種申請;而且對於壹些新品種,審評人員有時會因為了解有限,逃避責任,而耽誤了壹些可能成為主導水平的新品種的及時審批。”

“監管部門的責任不僅僅是保證藥品沒有問題,還要幫助企業不斷改進新品種,最終推動創新藥獲批。這有利於人民的健康,也是國家的寶貴財富。”韓對說:

科研經費的分配應與產業相結合

資金匱乏是制約中國生物醫藥創新的另壹大難題。國外近幾年的統計數據顯示,壹個創新的基因工程藥物或幹細胞藥物平均需要13年以上,研發經費超過8億美元。中國雖然有人力資源豐富、勞動力成本低的優勢,但仍需要強大的資金支持。

由於對新品種的市場前景信心有限,銀行和社會資本進入這壹領域的動力不足。因此,許多創新項目需要國家投資。

近年來,國家對生物醫藥創新的投入越來越大。然而,韓發現的大部分國家支持資金都被用於基礎科學研究。

“基礎科學很重要,但容易和產業脫節。”韓建議,國家應加大對更接近產業化的技術的資金投入。這就需要國家科研項目評估的專家,包括科研院所和高校從事基礎科研的學者,引入更多了解產業化問題的專家,從而更好地判斷資金投入到哪些領域效率更高。

企業的核心技術應該得到更好的保護。

韓還表示,隨著新版《勞動法》的實施,勞動者的權益得到了很好的保護,但對於企業,尤其是高新技術企業來說,知識產權的保護還遠遠不夠。在壹些發達國家,高科技企業的員工往往需要與企業簽訂保密協議,以確保企業的核心技術不會被競爭對手利用。

在我國,壹些企業的科研人員在獲得先進技術後會跳槽到待遇更好的企業,甚至另立門戶,損害原單位的合法權益,進而影響整個行業的自主創新環境。生物醫學領域也存在這個問題。韓希望得到各方更多關註,通過更嚴厲的處罰措施防止上述問題發生。

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