(壹)藥品進口申請表。
(2)購買合同或訂單的副本。
(3)進口藥品註冊證(或醫藥產品註冊證)復印件(原件或復印件)。
(四)進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或《對外貿易經營者登記表》)復印件；藥品生產企業進口本企業所需的原料藥和制劑中間體(包括用於國內分裝的制劑)，應當提交《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
(五)《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》)持有人委托其他公司出口其藥品的，應提供出口授權書。
以上復印件應加蓋進口單位公章。第五條因教學和科研需要進口蛋白同化制劑和肽類激素的，進口單位應當提交以下材料:
(壹)藥品進口申請表；
(2)采購合同或訂單的副本；
(三)國內使用者合法資格的證明文件、用藥量的計算依據以及使用者出具的合法使用和經營藥品的保證書；
(四)相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件；
(5)委托用戶進口的，應提供代理協議復印件和進口商的《企業法人營業執照》復印件和《進出口企業資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記表》)。
以上復印件應加蓋進口單位公章。第六條境內企業因受境外企業委托需要進口蛋白同化制劑和肽類激素的，應當提交本辦法第五條第壹款第(壹)、(三)、(五)項規定的材料。
以上復印件應加蓋進口單位公章。第七條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到進口申請及相關材料後15個工作日內作出是否批準進口的決定；對同意進口的，發給《藥品進口準許證》；不批準進口的，應當書面說明理由。第八條進口的蛋白同化制劑和肽類激素必須從國務院批準允許藥品進口的口岸進口。進口商憑省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽發的《藥品進口準許證》辦理報關手續。進口蛋白同化制劑和肽類激素不需要辦理進口藥品通關單。第九條進口醫用蛋白同化制劑、肽類激素(含首次在境內銷售的)，進口單位在辦理完進口手續後，應及時填寫《進口藥品檢驗單》，持《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》)原件(原件或復印件)和《藥品進口許可證》原件，向進口口岸食品藥品監督管理部門提交下列資料壹式兩份。
(壹)進口藥品註冊證(或醫藥產品註冊證)(正本或副本)和《進口藥品許可證》復印件；
(二)進口單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件和《企業法人營業執照》復印件；
(三)原產地證書復印件；
(四)購房合同復印件；
(5)裝箱單、提單和貨運發票的復印件；
(六)出廠檢驗報告復印件；
(7)藥品說明書、包裝和標簽樣式(原料藥和制劑中間體除外)。
以上復印件應加蓋進口單位公章。第十條口岸食品藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗單》及相關資料後，應當將《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》)正本(原件或復印件)和《進口藥品許可證》正本退還進口單位，並於當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所簽發《進口藥品口岸檢驗通知書》，同時附送本辦法第九條規定的資料。
口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》後，應當在2個工作日內與進口商取得聯系，並在儲存地進行抽樣。抽樣完成後，應當在《藥品進口準許證》正本第壹聯背面註明“已抽樣”字樣，並加蓋抽樣單位公章。第十壹條教學、科研需要進口的蛋白同化制劑和肽類激素，以及境外企業委托國內企業進口的蛋白同化制劑和肽類激素，免予檢驗。對免檢的進口蛋白同化制劑和肽類激素，不免除收貨人憑進口許可證辦理海關手續的義務。