根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)(違反本條例，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，應當依法承擔賠償責任。)
第三章醫療器械生產？
第三十二條
醫療器械經營企業和用戶采購醫療器械時，應當查驗供應商資質和醫療器械合格證明，並建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄的項目包括:
1，醫療器械名稱、型號、規格、數量；
2.醫療器械的生產批號、有效期和銷售日期；
3、生產企業名稱；
4.供應商或買方的名稱、地址和聯系方式；
5.相關許可文件的數量等。
6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限保存。國家鼓勵采用先進的記錄技術手段。
第三十三條
醫療器械的運輸和儲存應當符合醫療器械說明書和標簽的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，確保醫療器械的安全性和有效性。
第三十四條
醫療器械使用單位應當具備與在用醫療器械品種和數量相適應的儲存場所和條件。
醫療器械使用單位應當加強對員工的技術培訓，按照產品說明書和技術操作規範的要求使用醫療器械。
第三十五條
醫療器械使用單位應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒管理規定處理重復使用的醫療器械。
壹次性醫療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。
第三十六條
醫療器械使用者應當按照產品說明書的要求，對需要定期檢查、檢驗、校準、維護和保養的醫療器械進行檢查、檢驗、校準、維護和記錄，並及時進行分析和評價，確保醫療器械處於良好狀態，保證使用質量。
對使用年限較長的大型醫療器械，應逐壹建立使用檔案，記錄其使用、維護、移交、實際使用時間等事項。記錄的保存期不得少於醫療器械規定使用期限屆滿後5年。
擴展數據:
關於醫療器械的生產年限(《醫療器械監督管理條例》)
第二十二條
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，提交符合本條例第二十條規定條件的證明材料和所生產醫療器械的註冊證書。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，對申請材料進行審查，並按照國務院食品藥品監督管理部門制定的《醫療器械生產質量管理規範》的要求進行核查。
對符合規定條件的，準予許可，頒發醫療器械生產許可證；不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延期的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。
第二十三條
醫療器械生產質量管理規範應當明確規定醫療器械的設計開發、生產設備條件、原料采購、生產過程控制、企業機構設置和人員配備以及其他影響醫療器械安全性和有效性的事項。
第二十四條
醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產的醫療器械相適應的質量管理體系，並確保其有效運行；嚴格按照註冊或備案產品的技術要求組織生產，確保出廠的醫療器械符合強制性標準和註冊或備案產品的技術要求。
醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交自查報告。
中華人民共和國中央政府官方網站-醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)