第二條本規定適用於開展放射診療的醫療機構。
本規定所稱放射診斷和治療，是指利用放射性同位素和射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條衛生部負責全國放射診療的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療的監督管理工作。
第四條放射診療工作根據診療風險和技術難度分為四類:
(1)放射治療；
(2)核醫學；
(3)介入放射學；
(4) X線影像診斷。
開展放射診療工作的醫療機構應當具備與其放射診療工作相適應的條件，並取得縣級以上地方衛生行政部門頒發的《放射診療技術和醫用放射機構許可證》(以下簡稱《放射診療許可證》)。
第五條醫療機構應當采取有效措施，確保放射防護、安全和放射診療質量符合相關法規、標準和規範的要求。第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件:
(壹)具有核準登記的醫學影像診療科目；
(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療機構及配套設施；
(三)有專(兼)職質量管理人員和安全防護管理制度，配備必要的防護用品和監測儀器；
(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物符合排放標準的處理能力或者可行的處理方案；
(五)有輻射事故應急預案。
第七條開展不同類型放射診療工作的醫療機構，應當具備以下人員:
(壹)開展放射治療工作，應當具備:
1.具有中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2.病理學和醫學影像專業技術人員；
3.具有本科以上學歷或中級專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4.放射治療技術人員和維修人員。
(二)開展核醫學工作，應當具備:
1.具有中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2.病理學和醫學影像專業技術人員；
3.具有本科以上學歷或中級專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技術人員。
(三)開展介入放射學工作，應當具備:
1.具有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射技師；
2.射線照相成像技術員；
3.相關的醫療和外科專業人員。
(四)開展X線影像診斷工作，應當具有專業放射醫師。
第八條開展不同類型放射診療工作的醫療機構，應當具備以下設備:
(壹)開展放射治療工作，至少有1遠距離放射治療裝置，並具備模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
(二)開展核醫學工作，具備核醫學儀器和其他相關設備；
(三)具有能夠開展介入放射工作的帶有圖像增強器和數字減影裝置的醫用診斷X射線機；
(四)開展X射線影像診斷，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。
第九條醫療機構應當按照下列要求配備和使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:
(1)放射治療場所應按照相應標準配備多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、圖像監控、對講裝置和固定劑量監測報警裝置；配備放射治療劑量計、劑量掃描裝置和個人劑量報警器；
(二)開展核醫學的，應當設置放射性同位素分裝、註射和儲存的專用場所、放射性廢物屏蔽設備和儲存場所；配備放射性活度計和放射性表面汙染監測儀；
(3)介入放射和其他X射線影像診斷工作場所應配備工作人員和受檢者個人防護用品。
第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標誌:
(壹)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備和容器標有電離輻射標誌；
(二)放射性同位素和放射性廢物貯存場所設有電離輻射警示標誌和必要的文字說明；
(三)在放射診療工作場所入口處設置電離輻射警示標誌；
(四)放射診療工作場所應當按照相關標準的要求劃分為控制區和監管區，並在控制區的出入口等適當位置設置電離輻射警示標誌和工作指示燈。第十壹條醫療機構設立放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設立放射診療項目的申請:
(壹)開展放射治療和核醫學，向省級衛生行政部門提出申請；
(二)開展介入放射學工作，向設區的市級衛生行政部門提出申請；
(三)開展X射線影像診斷工作，向縣級衛生行政部門提出申請。
同時開展不同類別的放射診療工作，向具有高類別審批權限的衛生行政部門提出申請。
第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目開工前向相應的衛生行政部門提交放射職業危害防護預評價報告，並申請建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、回旋加速器正電子發射斷層掃描等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告的技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起30日內作出審核決定。經審查符合國家有關衛生標準和要求後，方可施工。
第十三條醫療機構應當在放射診療建設項目竣工驗收前進行職業危害控制效果評價；並向相應的衛生行政部門提交下列材料，申請衛生檢查驗收:
(壹)建設項目竣工衛生驗收申請書；
(二)建設項目的健康檢查資料；
(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告；
(四)放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描等放射治療建設項目。應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告、技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列材料，並向相應的衛生行政部門申請放射診療許可證:
(壹)放射診療許可證申請表；
(2)《醫療機構執業許可證》或《醫療機構設置批準書》(復印件)；
(三)放射診療專業技術人員資格證書(復印件)；
(4)放射診療設備清單；
(五)放射診療建設項目竣工驗收證明。
第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請，應當即時受理；不符合要求的，應當在5日內告知申請人需要補正的內容或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起20日內作出審查決定，對合格的予以批準，並頒發放射診療許可證；不予批準的，應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統壹規定(見附件)。
第十六條取得《放射診療許可證》的醫療機構，向核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業註冊部門申請註冊相應的診療科目。執業註冊部門應當根據許可，批準醫學影像科開展二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或者未進行診療科目登記的，不得開展放射診療。
第十七條《放射診療許可證》和《醫療機構執業許可證》應當同時審核。申請驗證時，應在本周期內提交放射診療設備和放射工作場所性能檢測報告、放射診療人員健康監測數據和工作開展報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可審批機關提出許可變更申請，提交許可變更項目名稱、放射防護評價報告等材料；同時，向衛生行政執業註冊部門申請變更診療科目，提交變更註冊項目及變更原因等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內作出審查決定。未經批準，不得更改。
第十八條有下列情形之壹的，原批準部門應當註銷放射診療許可證，予以登記備案，並予以公告:
(壹)醫療機構申請註銷；
(二)逾期不申請驗證或者擅自變更放射診療科目的；
(三)經核查或變更不符合相關要求，且未能改進或改進後仍不符合要求的；
(四)停辦或停辦醫學科目1年以上；
(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。第十九條醫療機構應當配備專(兼)職管理人員，負責放射診療的質量保證和安全防護。其主要職責是:
(壹)組織制定和實施放射診療和放射防護管理制度；
(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員的放射防護檢測、監測和檢查；
(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識和有關法規的培訓和健康檢查；
(四)制定輻射事故應急預案並組織演練；
(五)記錄本機構發生的輻射事件，並及時向衛生行政部門報告。
第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀器，應當符合下列要求:
(1)新安裝、維修或更換重要部件的設備，應當由具有省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構進行檢測，檢測合格後方可投入使用；
(二)定期開展穩定性檢測、校準和維護，由省級以上衛生行政部門認可的檢測機構每年至少開展1項國家檢測；
(三)按照國家有關規定，檢驗或者校準用於輻射防護和質量控制的檢測儀器；
(四)放射診療設備及相關設備的技術指標、安全和防護性能應當符合相關標準和要求。
不得購買、使用、轉讓或出租不合格或國家有關部門淘汰的放射診療設備。
第二十壹條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行輻射防護檢測，確保輻射水平符合相關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃、易爆和腐蝕性物品存放在同壹倉庫內；儲存場所應采取有效措施防止泄漏，並安裝必要的報警裝置。
放射性同位素貯存場所應有專人負責，有完善的存、收、退登記檢查制度，做到交接嚴格、檢查及時、賬目清楚、賬實相符、記錄完整。
第二十二條放射醫務人員應當按照有關規定佩戴個人劑量計。
第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療人員進行崗前、崗中、崗後健康檢查，定期進行專業和防護知識培訓，並分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫療機構應當制定與其所從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，並遵守質量保證監測規範。
第二十五條放射醫務人員對患者和受試者，應當遵守醫療照射和輻射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制劑量；屏蔽和保護照射野附近的敏感器官和組織，提前告知患者和受試者輻射對健康的影響。
第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前，應當分析不同檢查方法的優缺點，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定:
(壹)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者受到不必要的重復照射。；
(二)放射性核素顯像檢查和X線胸部檢查不得列入嬰幼兒常規檢查項目；
(3)育齡婦女腹部或骨盆放射性核素顯像檢查或X線檢查前，應詢問是否懷孕；如無特殊需要，受孕後8-15周的育齡婦女不得進行下腹部放射檢查；
(4)胸部X線攝影應盡可能代替胸部透視；
(五)實施放射性藥品和X射線照射作業時，禁止非受檢者進入作業場所；當患者病情需要其他人員陪同檢查時，應對陪同檢查的人員采取防護措施。
第二十七條醫療機構利用放射影像技術進行健康普查，應當充分論證，制定周密的普查方案，並采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式X射線機進行群體透視，應當報縣級衛生行政部門批準。
省、自治區、直轄市範圍內的放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或全國範圍的放射衛生調查，應報衛生部批準。
第二十八條開展放射治療的醫療機構在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學等相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。確需放射治療的，應當制定科學的治療計劃，並按照下列要求實施:
(壹)對於體外遠距離放射治療，在進入治療室之前，放射診療人員應首先檢查操作控制臺的源顯示，確認輻射束或放射源處於關閉位置後方可進入；
(二)進行近距離放射治療時，放射診療人員應使用專用工具取放射源，不得徒手操作；對接受應用治療的患者進行安全監護，防止放射源被患者帶走或丟失；
(三)在實施永久性粒子植入治療時，放射診療工作人員應當經常清點所用的放射性粒子，防止其在操作過程中丟失；放射性粒子植入後，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性粒子數量；
(四)在治療過程中，治療現場至少應有兩名放射診療人員，並密切註意治療裝置的顯示和患者的情況，及時解決治療中出現的問題；禁止其他無關人員進入治療場所；
(五)放射治療工作人員應嚴格按照放射治療規範和程序進行治療；不得擅自修改治療計劃；
(六)放射診療工作人員應當對治療計劃的實施情況進行核實，發現偏離計劃時，應當及時采取補救措施，並向本科室負責人或者本機構醫療質量控制主管部門報告。
第二十九條開展核醫學診療的醫療機構應當遵守相應的操作規範和操作規程，防止放射性同位素對人體、設備、工作場所和環境的汙染；按照相關標準的規定，對接受體內放射性藥物治療的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的輻射。
第三十條核醫學診斷和治療產生的放射性固體廢物、廢液和患者放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開貯存，並按照國家有關規定處置。
第三十壹條醫療機構應當制定預防和處理放射事件的應急預案；輻射事件發生後，應立即采取有效的應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條醫療機構發生下列輻射事件，應當及時調查處理，如實記錄，並按照有關規定及時向衛生行政部門和有關部門報告:
(壹)放射性診斷藥品的實際劑量與規定劑量相差50%以上的；
(二)放射治療的實際輻射劑量偏離規定劑量25%以上的；
(3)人員誤照射或誤用放射性藥物；
(四)放射性同位素的丟失、被盜和汙染；
(五)因設備故障或人為失誤造成的其他輻射事件。第三十三條醫療機構應當加強對自身放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規和規章的執行情況，確保放射診療的醫療質量和安全。
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括:
(壹)法律、法規、規章、標準和規範等的執行情況。；
(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制的執行情況；
(三)衛生監測制度和防護措施的落實情況；
(四)輻射事故的調查、處理和報告。
第三十五條衛生行政部門執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查單位應當配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻撓和隱瞞。
第三十六條衛生行政部門或者衛生行政部門授權進行檢驗檢測的機構的執法人員及其工作人員，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。第三十八條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令其限期改正，並可根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
(壹)未取得《放射診療許可證》從事放射診療工作的；
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行檢查的；
(三)未經批準改變放射診療項目或者超出批準範圍從事放射診療的。
第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，可以並處5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條醫療機構違反建設項目健康檢查和竣工驗收有關規定的，依照《中華人民共和國職業病防治法》的規定予以處罰。
第四十壹條醫療機構違反本規定，有下列行為之壹的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；並可處以65，438元+0，000元的罰款:
(壹)購買和使用不合格的或者國家有關部門淘汰的放射診療設備的；
(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；
(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所和防護設施進行檢測和檢查的；
(四)未按照規定對放射診療人員進行個人劑量監測、健康檢查並建立個人劑量和健康檔案的；
(五)發生輻射事故並嚴重損害人員健康的；
(六)發生輻射事故時，不立即采取應急救援和控制措施或者不按照規定及時報告的；
(七)違反本規定的其他情形。
第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本條例，向無資質的醫療機構發放放射診療許可證，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十三條本規定下列用語的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學:指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學:是指在醫學影像系統的監測和引導下，經皮穿刺或導管導入進行抽吸註射和引流，或對管腔和血管進行成型、灌註和栓塞，以診斷和治療疾病的技術。
X射線影像診斷:是指利用X射線的穿透性等特性，獲取人體內器官、組織的影像信息，進行疾病診斷的技術。
第四十四條已經開展放射診療項目的醫療機構，應當在2006年9月1日前按照本辦法的規定，向衛生行政部門申請《放射診療技術和醫用放射機構許可證》，重新核定醫學影像診療科目。
第四十五條本規定由衛生部負責解釋。
第四十六條本規定自2006年3月6日起施行。2006年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。
附:1。放射診療許可證原件及復印件(略)
2.放射診療許可證申請表(略)