第壹章醫藥衛生體制改革
測試站點摘要
2009年4月6日，《中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》發布，標誌著我國醫藥衛生體制進入深化改革階段，新壹輪醫改正式啟動。
2.基本原則:①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在首位；②堅持從國情出發，建立具有中國特色的醫療衛生體系；堅持公平與效率的統壹，把政府的主導和市場機制的作用結合起來；④堅持統籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度結合起來。
3.總體目標:建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、便捷、廉價的醫療衛生服務。
4.基本醫療衛生制度的主要內容:基本醫療衛生制度主要由四項醫療衛生制度和八項支持組成。四大體系是指公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系建設，以及我國基本醫療衛生制度建設。
5.藥品供應保障體系要求:加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾用藥安全；內容:①建立國家基本藥物制度，②規範藥品生產和流通，③完善藥品儲備體系。
6.實施方案中五項重點改革的主要內容是“四個基本”和“壹個試點”，即加快基本醫療保障制度建設，初步建立國家基本藥物制度，完善基層醫療衛生服務體系，推進基本公共衛生服務逐步均等化，推進公立醫院改革試點。
7.醫藥衛生體制改革的人才保障機制:①加強醫藥衛生人才隊伍建設。②充分發揮執業藥師的作用:中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見強調:規範臨床用藥，充分發揮執業藥師在指導合理用藥和藥品質量管理中的作用；國務院印發的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011)》進壹步明確，完善執業藥師制度，零售藥店必須配備執業藥師，為患者提供購藥咨詢和指導。
8.基本藥物質量監督管理規定:國家美國食品藥品監督管理局負責基本藥物的評價抽樣，增加基本藥物在年度藥品抽樣計劃中的抽樣比例，組織基本藥物品種的再評價，並將再評價結果及時通報衛生部；省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽樣檢查，每年組織不少於兩次例行檢查，至少對本轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行壹次抽樣檢查；地方各級食品藥品監督管理局要進壹步加強城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監管網絡在保障基本藥物質量監督管理中的作用。
9.關於國家基本藥物零售指導價的規定:國家基本藥物零售指導價按照藥品通用名稱制定，不考慮具體生產經營企業。各級醫療衛生機構、社會零售藥店和相關藥品生產經營單位可以在不超過零售指導價的前提下，根據市場供求情況自主確定價格。
10.改革藥品價格形成機制的主要內容:國務院價格主管部門負責制定國家基本藥物、國家基本醫療保險使用的處方藥和生產經營中具有壟斷地位的特殊藥品的價格。各省、自治區、直轄市價格主管部門負責根據國家統壹政策制定國家基本醫療保險藥品和地方補充醫療保險藥品中非處方藥(不含國家基本藥物)的價格。非營利性醫療機構配制的藥物制劑價格由各省、自治區、直轄市根據當地實際情況確定，並確定價格管理權限、形式和內容。政府制定藥品價格。壹般不區分具體生產經營企業，按藥品通用名制定統壹指導價。對特定企業制定的價格與統壹指導價存在較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小價差。今後，對於符合國家鼓勵和支持發展政策、質量標準明顯不同的藥品，可以按照按質定價的原則，實行不同的價格政策。
第二章藥事管理制度
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1.主管部門與相關行政部門的職責分工
(1)主管部門:藥品監督管理部門——國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合部門實施國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策。
(2)衛生行政部門:衛生部“管理國家美國食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局”；負責制定藥品和醫療器械法規，依法制定相關標準和技術規範；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責中醫藥發展規劃；負責審批和吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構實施藥品不良反應報告制度的相關管理，參與藥品和醫療器械臨床試驗的管理；負責醫療機構藥房、藥品和醫療器械使用的管理和監督，指導和管理醫療機構臨床合理用藥，規範處方行為。
(3)國家中醫藥管理局:負責制定中醫藥和民族醫藥發展規劃和政策。
(4)國家發展改革宏觀調控司:負責藥品宏觀經濟的監測和管理；負責藥品價格的監督管理。
(5)人力資源和社會保障部門:統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。負責組織制定定點醫療機構和定點藥店醫療保險服務和生育保險服務的管理、結算方式和支付範圍，包括基本醫療保險、工傷保險和生育保險國家藥品目錄的制定和公布。
(六)工商行政管理部門:負責藥品生產、經營企業的工商登記，查處無照生產、經營藥品的行為；負責藥品廣告監管，處罰發布虛假違法藥品廣告的行為；負責藥品市場交易和網絡商品交易的監督管理，包括城鄉市場中藥材經營。
(7)工業和信息化管理部:負責制定和實施生物制藥行業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；負責國家藥品儲備的管理。
(八)業務管理部:作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和相關政策，配合實施國家基本藥物制度。
(9)海關:負責設立藥品進出口口岸。
(10)公安部門:負責毒品刑事案件的受理和偵查；配合藥品監管部門嚴厲打擊生產、銷售和使用假劣藥品及相關麻醉藥品和精神藥品的違法行為。
(11)監管部門:負責查處藥品監督管理人員違反行政紀律的行為。
2.國家藥品監督管理部門的職能:①立法:制定“三品壹器械”(藥品、醫療器械、化妝品、消費中的食品)安全監督管理的政策、規劃、質量管理規範等相關立法並監督實施；(二)負責藥品、醫療器械的行政監督和技術監督；③負責藥品和醫療器械註冊、藥品不良反應監測和上市後再評價的監督管理；(4)負責食品衛生許可和消費中的食品安全監督管理；⑤負責化妝品衛生許可、衛生監督管理、化妝品審批；⑥參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；⑦制定和完善執業藥師資格制度，指導和監督執業藥師註冊工作。
3.內部機構
(1)中國藥品生物制品檢定所
(2)國家藥典委員會
(三)藥品審評中心、藥品審評中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責。
3.省級以下藥品監督管理體制:國務院辦公廳於2008年6月110日印發《關於調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知》(國辦發〔2008〕123號)，規定將現行省級以下食品藥品監督管理機構垂直管理改為地方政府分級管理。省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。市縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其依法相對獨立履行職責，保證其對消費中的食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程進行有效監管。
4.藥品技術監督管理機構
(1)中國藥品生物制品檢定所:中國藥品生物制品檢定所是美國食品藥品監督管理局直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構。(壹)依法承擔藥品審批和質量監督檢驗所需的檢驗和復驗。(2)負責國家藥品標準品和對照品的校準和管理。(3)受國家美國食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發的具體業務工作。(四)承擔司法機構委托的涉嫌“危害人體健康”的假藥的藥物含量和雜質成分的技術鑒定。
(2)國家藥典委員會:①中國藥典及其補編。(二)組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料、容器和藥用輔料的醫療要求和標準。
(3)國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心:藥品註冊技術審評機構，為藥品註冊提供技術支持。
(4)國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心:增加“國家藥品不良反應監測中心”的牌子。(壹)承擔國家基本藥物目錄制定和調整的技術工作及其相關業務組織。(二)承擔非處方藥目錄制定和調整的技術工作及相關業務組織。(3)承擔藥品再評價和藥品淘汰的技術工作及相關業務組織。(四)承擔全國藥品不良反應監測及相關業務組織的技術工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。
(5)國家美國食品藥品監督管理局藥品認證管理中心:①參與制定和修訂《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)、《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《中藥材生產質量管理規範》(GAP)、《藥品經營質量管理規範》(GSP)、《醫療器械生產質量管理規範》。②依法對向國家美國食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證企業(單位)和GCP認可的醫療機構進行現場檢查等相關工作。
(6)國家美國食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心:①承擔執業藥師資格考試、註冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。
(7)國家中藥品種保護審評委員會(國家美國食品藥品監督管理局保健食品審評中心):實行壹套機構、兩塊牌子。
第三章藥品質量及其監督檢查
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1.國家藥品代碼的定義和適用範圍:2009年6月16日，國家美國食品藥品監督管理局發布《關於實施國家藥品代碼管理的通知》(以下簡稱《通知》)，對批準上市的藥品實施代碼管理。國家藥品代碼是指在藥品研發、生產、經營、使用和監管過程中，由計算機用來表示特定信息的編碼標識。國家藥品代碼以數字或數字與字母組合的形式表示，適用於藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等各領域的信息化建設、信息處理和信息交換，以及電子政務和電子商務。
2.編制原則和分類:藥品代碼分為標準代碼、監管代碼和分類代碼。標準代碼由藥品國別代碼、藥品類別代碼、藥品本體代碼和校驗碼組成。
3.標準代碼的編制規則:藥品代碼的標準代碼為***l4，由藥品國別代碼、藥品類別代碼、藥品本體代碼、校驗碼依次組成，不留空格。前兩種是國家代碼為“86”的藥品，代表中國境內生產銷售的所有藥品；第三個藥品類別代碼為“9”，代表藥品；從4到13的數字為本體代碼，本體代碼的前5位為醫藥企業標識。根據《企業法人營業執照》和《藥品生產許可證》，按照壹證壹照的原則編制。本體代碼的後五位是藥品標識，是指由前五位確定的企業所擁有的所有藥品。藥品產品標識按照藥品批準文號、藥品名稱、劑型、規格，遵循壹物壹碼的原則，流水式編制。校驗碼是國家藥品編碼標準碼的最後壹個字符。國家藥品編碼標準代碼中前13位的正確性是通過特定的數學公式來檢驗的。
第二部分藥事管理規定
最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋
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第壹條生產、銷售假藥，具有下列情形之壹的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“足以嚴重危害人體健康”:
(壹)按國家藥品標準不應含有有毒有害物質，但含有有毒有害物質，或者含有超過國家藥品標準規定的物質；
(二)屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥、血液制品或者疫苗的；
(三)以孕婦、嬰幼兒、兒童或危重病人為主要使用對象的；
(4)屬於註射藥品和急救藥品；
(五)無或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬於處方藥的；
(六)其他嚴重危害人體健康的情形。
前款第(壹)、(六)項規定的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。
第二條生產、銷售的假藥使用後造成輕傷以上，或者輕、中度殘疾，或者器官、組織損害導致壹般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的假藥使用後造成重度殘疾、重傷三人以上、中度殘疾三人以上或者器官、組織損害造成嚴重功能障礙、輕傷十人以上、輕度殘疾五人以上或者器官、組織損害造成壹般功能障礙，或者有其他特別危害人體健康情形的，應當認定為刑法第壹百四十壹條規定的“對人體健康危害特別嚴重”。
第三條生產、銷售的劣藥使用後造成輕傷以上，或者輕、中度殘疾，或者器官、組織損傷導致壹般或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的劣藥使用後造成死亡、重度殘疾、重傷三人以上、中度殘疾三人以上或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、輕傷十人以上、輕度殘疾五人以上或者器官組織損傷導致壹般功能障礙，或者對人體健康造成其他特別嚴重危害的，應當認定為刑法第壹百四十二條規定的“後果特別嚴重”。
第四條醫療機構明知或者應知是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第壹條或者第二條規定標準的，以銷售假藥罪追究刑事責任。
醫療機構明知或者應知是劣藥而使用、銷售，符合本解釋第三條規定標準的，以劣藥罪追究刑事責任。
第五條明知或者應知他人生產、銷售假藥、劣藥，但有下列情形之壹的，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪的* *犯論處:
(壹)提供資金、貸款、賬號、發票、證書、執照；
(二)提供生產經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等設施；
(三)提供生產技術，或者提供原料、輔料和包裝材料；
(4)提供廣告和其他宣傳。
第六條犯生產、銷售偽劣藥品罪，同時構成生產、銷售偽劣產品罪、侵犯知識產權罪、非法經營罪、非法行醫罪、非法采血供血罪等犯罪的。，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第七條在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，對生產、銷售用於應對突發事件的假藥、劣藥的，依法從重處罰。
關於建立國家基本藥物制度的實施意見
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1.基本藥物和基本藥物制度的定義:基本藥物是指滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾能夠公平獲得的藥物。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構也必須按規定使用基本藥物。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測和評價進行有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務和醫療保障體系相銜接。
2.國家基本藥物工作委員會職能:國家基本藥物工作委員會負責協調解決國家基本藥物制度制定和實施各方面的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審議國家基本藥物目錄。
3.基本藥物使用和銷售規定:在實施基本藥物制度的縣(市、區)，政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售；建立基本藥物優先使用和合理使用制度；政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物；其他類型醫療機構也應當將基本藥物作為首選並達到壹定使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定；醫療機構應當按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保基本藥物規範使用；患者可以憑處方在零售藥店買藥。零售藥店必須依法配備執業藥師或者其他具備執業資格的藥學技術人員，為患者提供購藥咨詢和指導，審核處方的合法性和合理性，按照處方正確調配和銷售藥品。
4.基本藥物報銷規定:基本藥物全部納入基本醫療保險藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。
國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
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1.《國家基本藥物目錄》藥品分類依據:《國家基本藥物目錄》藥品包括化學藥品、生物制品和中成藥。化學藥品和生物制品主要按臨床藥理分類，中成藥主要按功能分類。
2.國家基本藥物的遴選原則和動態管理:國家基本藥物的遴選應本著防控必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選、基層可用的原則，結合我國用藥特點並參考國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。
3.納入國家基本藥物目錄的藥品要求:國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品和中成藥，應是《中華人民共和國藥典》和衛生部、國家美國食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中記載的品種。除急救、搶救藥品外，獨家生產品種的國家基本藥物目錄應獨立論證。化學藥品和生物制品的名稱采用中文通用名和英文國際通用藥品名稱表示的化學成分，劑型單獨列出；中成藥采用藥品通用名。
4.不能納入國家基本藥物目錄遴選範圍:以下藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍:①含有瀕危野生動植物的藥品；②主要用於滋補保健，容易被濫用；③不是臨床治療的首選；(4)因嚴重不良反應，國家美國食品藥品監督管理局已明確規定暫停生產、銷售或使用的；(五)違反國家法律法規，或者不符合道德要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情形。
5.從國家基本藥物目錄中調出:屬於下列情形之壹的品種，從國家基本藥物目錄中調出:①藥品標準已取消；②國家美國食品藥品監督管理局撤銷其藥品批準證書；③發生嚴重不良反應；根據藥物經濟學評價，可以用風險效益比或成本效益比更好的品種替代；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。
第三部分藥學職業道德
第壹章中國執業藥師職業道德規範
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壹、救死扶傷，不辱使命:許可藥品應優先考慮患者和公眾的健康和生命安全，以我們的專業知識、技能和良知為患者和公眾提供藥品和藥學服務。
二、尊重患者，平等對待:執業藥師應尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權和隱私權，平等對待患者或消費者，不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富。
三、依法執業，質量第壹:執業藥師應當遵守藥品管理法律法規，恪守職業道德，依法獨立執業，保證藥品和藥學服務質量，科學指導用藥，確保公眾用藥的安全、有效、經濟和適當。
四、留學德國，珍惜聲譽:執業藥師要不斷學習新知識新技術，加強道德修養，提高專業水平和實踐能力；知榮明之恥，清正廉明，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽。
5.尊重同事，密切合作:執業藥師要相互理解，相互信任，真誠相待，密切合作，建立和諧的工作關系，為藥學的發展和人類的健康做出貢獻。
第二節中國執業藥師職業道德規範應用指南
1.救死扶傷，不辱使命:執業藥師應以維護患者和社會公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則；應盡壹切努力減輕病人的痛苦；在危及患者和公眾生命安全的緊急情況下，應當提供必要的藥學服務和搶救措施；為患者和公眾提供高質量的藥品和藥學服務。
2.尊重患者，平等對待患者:執業藥師應當按照規定著裝，佩戴全國統壹的執業藥師徽章和標明其姓名、職務的證章，同時執業藥師註冊證應當懸掛在其執業的藥店顯眼、易見的地方；平等對待患者，不得有任何歧視或其他不道德行為；尊重患者隱私，不得無故泄露執業過程中知悉的患者隱私；執業藥師除有正當理由外，不得拒絕為患者配制處方、提供藥品或者藥學服務；應滿足患者用藥咨詢的需求。
3.依法執業，質量第壹:執業藥師應當遵守藥品管理法律法規，保證藥品和藥學服務質量，保障公眾安全、有效、經濟、合理用藥；應按規定進行註冊，參加繼續教育；應當在合法的藥品零售企業和醫療機構中從事合法的藥品技術經營活動，不得在執業場所以外從事商業藥品零售業務；不要將自己的執業藥師資格證書、執業藥師註冊證、會徽、徽章交給他人或機構使用；不得在藥品零售企業和醫療機構掛名不實執業；不得同意或者指使他人使用自己的名義向公眾銷售藥品或者提供藥學服務；應在職且不同時在兩個或兩個領域執業；臨時離開執業場所且無其他執業藥師接替時，應當有執業藥師臨時離開和暫停重點藥學服務業務的通知；要準確向患者解釋藥品說明書，註意解釋藥物的禁忌癥、不良反應、註意事項和使用方法，詳細解答患者用藥疑問；處方藥應當憑醫生處方配制和銷售，應當對處方進行審核，確認處方的合法性、合理性，簽字後按照處方正確配制和銷售藥品；未經授權，不得超越法定權限更改或替代處方；應當為患者提供正確使用處方藥、購買和使用甲類非處方藥的用藥指導；對患者提出的乙類OTC藥品的選擇和使用問題，以及其他有關藥品和健康的問題，要給予熱情、耐心、準確、完整的解答。對於兒童、孕婦、老年人等特殊人群使用的藥物，或有禁忌癥、嚴重不良反應或使用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥物，執業藥師應要求患者嚴格按照藥品說明書的規定用藥，並在給藥時給予明確的口頭提醒。；依法管理執業機構的藥品質量和藥學服務質量，組織制定、修訂能夠有效保障藥品質量和藥學服務質量的管理規章制度並監督實施；對明顯危及患者生命安全或健康、違反法律或社會公德的購藥要求，應予以拒絕；應當對藥學服務質量負責；執業藥師應當糾正不正確的處方藥配置、銷售或者服務。
4.留學德國，珍惜聲譽:執業藥師要積極接受繼續教育，不斷提高專業水平；深入社區和鄉村，為城鄉居民提供廣泛的藥品和藥學服務，大力宣傳和普及安全用藥和保健知識；應當遵守行業競爭規範，公平競爭，自覺維護執業秩序，維護執業藥師的職業榮譽和社會形象；不通過貶低同行的專業能力和水平招攬業務；徽章上不印學歷、學歷、職稱、社會職務、榮譽；我們應該揭露和抵制涉及醫藥領域任何成員的不道德或不誠實的行為以及玷汙職業榮譽的行為；不得與藥品生產、經營企業及其業務人員、醫療機構及其醫師、護理人員等從業人員謀取非法利益，不得利用執業藥師身份開展或者參與非法商業活動。
5.尊重同事，密切配合:執業藥師應當尊重同行，同業互助，公平競爭，提高業務水平，不得詆毀、損害其他執業藥師的威信和聲譽；應加強與醫務人員和患者的聯系，積極參與用藥方案的制定和修訂，提供專業負責的藥學支持；與醫務人員相互理解，真誠相待，密切合作，建立和諧的工作關系；發生責任事故，要分清自己的責任，不能互相推諉。
這麽全面又直奔主題！壹定要多給分！！！