國家質量監督檢驗檢疫總局令第127號《食品添加劑監督管理規定》已於03月10日經國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自06月10日起施行。王勇主任2010年4月4日【編輯本段】食品添加劑生產監督管理規定第壹章總則第壹條為保障食品安全，加強食品添加劑生產監督管理，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》，制定本辦法。第二條本規定適用於中華人民共和國境內食品添加劑的生產、許可和監督管理。本規定所稱食品添加劑，是指經國務院衛生行政部門批準，並以標準、公告等方式公布，可以添加到食品中，改善食品品質、色、香、味，滿足保鮮、防腐和加工工藝需要的人工或天然物質。前款規定以外的其他物質不得作為食品添加劑生產，也不得許可作為食品添加劑使用。第三條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)主管全國食品添加劑的質量監督管理工作。省級質量技術監督部門主管本行政區域內食品添加劑生產的質量監督管理工作，負責食品添加劑生產許可的實施。市、縣級質量技術監督部門負責本行政區域內食品添加劑生產的質量監督管理。第四條生產者應當按照法律、法規、規章和相關標準的要求從事食品添加劑生產，確保產品質量穩定合格，對社會和公眾負責，接受社會監督。第五條食品添加劑的生產監督管理應當遵循科學、公正、便捷、高效的原則。第二章生產許可第六條生產者必須取得生產許可，方可從事食品添加劑的生產。取得生產許可證，應當具備下列條件: (壹)合法有效的營業執照；(二)有與食品添加劑生產相適應的專業技術人員；(三)與生產食品添加劑相適應的生產場所、工廠和設施；健康管理符合健康安全要求；(四)與生產食品添加劑相適應的生產設備或者設施等生產條件；(五)符合相關要求並適合食品添加劑生產的技術文件和工藝文件；(六)完善有效的質量管理和責任制度；(七)具有與生產食品添加劑相適應的出廠檢驗能力；產品符合相關標準和保障人體健康和人身安全的要求；(八)符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止的落後工藝、高能耗、汙染環境和浪費資源的問題；(九)法律法規規定的其他條件。第七條生產食品添加劑，申請人應當向生產所在地省級質量技術監督部門(以下簡稱許可機關)提出生產許可申請。第八條申請食品添加劑生產許可，應當提交下列材料: (壹)食品添加劑生產許可申請書；(二)申請人營業執照復印件；(三)申請生產許可的食品添加劑生產工藝文本；(四)與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產場地的合法使用權證明材料、周邊環境平面圖和廠房設施設備平面圖復印件；(五)與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產設備、設施的合法使用權證明材料和清單，檢驗設備的合法使用權證明材料和清單；(六)與申請生產許可的食品添加劑相適應的質量管理和責任體系文本；(七)與申請生產許可的食品添加劑相適應的專業技術人員名單；(八)生產中實施的食品添加劑標準文本；(九)法律法規規定的其他材料。第九條許可機關對申請人提交的許可申請，應當根據下列情況分別處理: (壹)申請事項依法不需要取得生產許可證的，應當即時告知申請人不予受理；(二)申請事項依法不屬於質量技術監督部門管理範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；(三)有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條規定情形之壹的，應當即時作出不予受理的決定；(四)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；(五)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內壹次性告知申請人需要補正的材料和要求，並向申請人出具《許可申請材料補正通知書》；逾期不告知的，視為受理；(六)申請事項屬於質量技術監督部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理生產許可申請，並向申請人出具行政許可申請受理決定書。許可機關受理或者不予受理許可申請，應當出具加蓋本機關專用印章並註明日期的書面憑證。第十條許可機關受理申請後，應當組織審查申請人是否具備連續生產合格產品的必要生產條件。審查內容包括對申請材料、生產場所和產品質量檢驗的現場核查。第十壹條許可機關應當組織核查小組對申請人進行實地核查。核查小組由二至四名合格的檢查員組成。組長對核查組的工作負責，並按照有關規定接受當地質量技術監督部門的監督。第十二條許可機關應當制定對申請人進行實地核查的計劃，並在核查五日前向申請人發出實地核查通知書。現場核查工作壹般不超過兩天。第十三條實地核查時，核查人員不得刁難企業，不得索取或者收受財物，不得謀取其他不正當利益。申請人應當配合核查組的現場核查。因不可抗力等原因需要延長驗證時間的，應當及時向許可機關申請延期。第十四條核查組按照核查計劃、規定的許可條件和程序對申請人進行現場核查，並根據核查結果作出以下處理: (壹)現場核查合格的，按照規定抽取樣品並封存，由申請人依法送符合規定要求的檢驗機構檢驗；(二)現場檢查不合格的，不再進行產品抽檢。無正當理由拒絕核查或者不予配合，導致現場核查無法在規定期限內實施的，視為現場核查不合格。第十五條實地核查工作應當由核查組組長完成，核查人員簽字，申請人確認。第十六條許可機關應當自受理申請之日起30日內，完成對申請人的現場核查和產品抽樣，並向申請人出具現場核查結論通知書。驗證不合格的，應當說明原因。第十七條承擔認證檢驗的檢驗機構應當按照相關標準對食品添加劑進行檢驗，並在規定時間內完成檢驗。承擔食品添加劑生產許可證認證檢驗的檢驗機構應當具有合法資質，並由國家質檢總局統壹公布。第十八條檢驗機構完成檢驗後，應當出具產品檢驗報告。檢驗報告壹式三份，申請人壹份，許可機關壹份，檢驗機構壹份。第十九條申請人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起五日內向原許可機關申請復驗。復驗應在原檢驗機構以外的符合規定要求的檢驗機構進行，復驗結論為最終結論。復驗結論與原檢驗結論壹致的，復驗費由申請人承擔；復檢結論與原檢驗結論不壹致的，復檢費用由原檢驗機構承擔。第二十條許可機關應當自受理申請之日起60日內，根據審查結果作出以下處理: (壹)申請人符合發證條件的，應當依法作出準予生產許可的書面決定，並自作出決定之日起10日內向申請人頒發食品添加劑生產許可證證書；(2)申請人不符合發證條件的，應當依法作出不予生產許可的書面決定，說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。產品檢驗時間不計入許可期限。第二十壹條省級質量技術監督部門應當及時將獲得食品添加劑生產許可的生產者名單報國家質檢總局備案並向社會公布。第二十二條取得食品添加劑生產許可證的生產者需要增加產品品種的，應當按照本規定提出申請。原許可機關應當按照本規定組織對申請增加的產品品種進行審查。第二十三條在食品添加劑生產許可證有效期內，生產者的生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生重大變化的，生產者應當及時向原許可機關提出審查申請，原許可機關應當按照本規定重新組織審查。第二十四條生產者名稱發生變更，但生產者的生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生較大變化的，食品添加劑生產者應當在變更後壹個月內向原許可機關申請變更生產許可證。原許可機關應當按照有關規定辦理變更手續。第二十五條在生產許可證有效期內，國家有關法律、法規、產品標準和技術要求發生重大變化的，國家質檢總局可以根據需要作出相應規定，原許可機關應當按照規定重新組織審查。第二十六條許可機關應當及時將辦理食品添加劑生產許可的相關材料歸檔。檔案材料應當保存五年。第二十七條食品添加劑生產許可證的有效期為五年。生產者在有效期屆滿需要繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿前六個月向原許可機關申請換證。申請人逾期未申請換證或者申請未獲批準的，食品添加劑生產許可證自有效期滿之日起失效。第二十八條食品添加劑生產許可證分為正本和副本。證書應當載明生產者名稱、住所、生產地址、食品添加劑名稱、證書編號、發證日期、有效期、發證機關(加蓋公章)等內容。第二十九條食品添加劑生產許可證證書的格式和編號規則由國家質檢總局統壹規定。第三十條食品添加劑生產許可證證書遺失或者損壞的，生產者應當及時向原許可機關申請補發生產許可證，同時在省級以上媒體上發布原生產許可證證書遺失失效聲明。原許可機關應當按照有關規定辦理換證手續。第三十壹條許可決定作出前，申請人要求退回食品添加劑生產許可申請的，應當說明理由並提交申請；許可申請被退回的，許可機關應當書面確認，許可自然終止。第三十二條生產者要求終止食品添加劑生產許可的，應當說明理由，並向原許可機關提出申請；原許可機關應當按照有關規定辦理註銷手續。第三十三條食品添加劑生產許可證的撤銷、撤回和註銷應當按照有關規定執行。第三十四條任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產許可證證書和編號。取得生產許可證的食品添加劑生產者不得出租、出借或者以其他方式轉讓生產許可證證書和編號。
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