壹、執業藥師的管理
1.執業藥師資格制度
A.執業藥師制度的內涵
B.執業藥師管理部
2 .執業藥師資格考試和註冊管理
A.執業藥師資格考試
B.執業藥師的註冊管理
3.執業藥師的職責
執業藥師的主要職責
4.執業藥師的繼續教育
A.繼續教育的內容和形式要求
B.繼續教育學分管理
二、執業藥師的職業道德和服務標準
1.執業藥師的職業道德
中國執業藥師職業道德規範的具體內容
2.執業藥師藥學服務規範
中國執業藥師藥學服務標準的主要內容
三。藥品和藥品安全管理
1.藥物和藥物安全
A.藥品的定義和質量特征
B.藥品安全的重要性
2.藥品安全管理
A.藥品安全風險的特點和分類
B.藥品安全風險管理的主要措施
3.中國藥品安全管理的目標和任務
A.總體目標
B.規劃指標
C.主要任務
D.保護
4.國家改革和完善藥品生產、流通和使用政策。
《關於進壹步改革和完善藥品生產、流通和使用政策的若幹意見》主要內容
第二章醫藥衛生體制改革和國家基本藥物制度
第壹，深化醫藥衛生體制改革
1.基本原則和總體目標
A.基本原則
B.總體目標
2.建立國家基本醫療衛生制度。
公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系的基本內容。
3.完善體制機制，確保醫療衛生系統有效規範運行。
完善制度和機制的基本內容
4.藥品供應保障體系
建立和完善藥品供應保障體系的主要要求和內容
二、國家基本藥物制度
1.國家基本藥物制度的內涵
A.基本藥物和國家基本藥物制度的定義和主要內容
B.實施基本藥物制度的目標
C.基本藥物管理的部門和職能
2.國家基本藥物目錄的管理
A.基本藥物的選擇原則和範圍
B.國家基本藥物目錄調整的依據和周期
C.國家基本藥物目錄的構成
3.基本藥物的質量監督管理
A.基本藥物質量監督機構及其職能
B.基本藥物質量監督要求
C.藥品追溯體系規定
4.基本藥物的采購管理
A.基本藥物集中采購的總體思路
B.基本藥物集中采購的主要措施
5.基本藥物的報銷和補償
A.基本藥物報銷規定
B.基本藥物的補償條款
6.基本藥物使用的管理
使用基本藥物的主要要求
第三章藥品監督管理體系和法制
壹、藥品監督管理機構
1.藥品監督管理部門
國家和地方藥品監督管理部門與藥品管理相關的職責
2.藥品監督管理相關部門。
與藥品管理相關的職責，如衛生計生部門、中醫藥管理部門、發展改革宏觀調控部門、人力資源社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商業行政管理部門、海關、公安部門等。
二、藥品監督管理技術支持機構
國家藥品監督管理局技術職稱機構的職責
中國食品藥品檢驗研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核檢驗中心、藥品審評中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務與投訴舉報中心、執業藥師資格認證中心、執業藥師執業的職責。
三。藥品管理立法
1.法律基礎知識
法律的特征、法律淵源、法律效力和法律責任
2.藥品監管法律制度和法律關系
A.藥品管理法律制度
B.藥品管理法律關系
四。藥品監督管理的行政法律體系
1.行政許可
A.設定和實施行政許可的原則和事項
B.行政許可的申請和受理
C.撤銷行政許可的情形
2.行政強制
A.行政強制措施的種類
B.行政執法方式
3.行政處罰
行政處罰的決定和程序
4.行政復議
行政復議的範圍、適用和期限
5.行政訴訟
行政訴訟的範圍、起訴和受理
第四章藥品開發和生產管理
I .藥物開發和註冊管理
1.藥物開發和質量管理規範
A.藥物臨床試驗的階段和目的
B.非臨床藥物研究和臨床藥物試驗質量管理標準的基本要求
2.藥品註冊管理和審批制度改革
A.藥品註冊和藥品註冊申請的定義
B.藥品註冊機構
C.藥品註冊分類
D.藥品批準文件
E.新藥監測期
F.藥品和醫療器械審評審批改革的內容
3.藥物再評價
藥品再評價的管理
二、藥品生產管理
1.藥品生產許可證
A.藥品生產許可證的申請和審批
B.藥品生產許可證管理
2.藥品生產質量管理條例
A.GMP的基本要求和實施
B.藥品批次劃分原則
C.c.GMP認證和檢查的基本要求
3.藥品委托生產管理
A.委托生產的定義
B.委托生產品種的限制
4.藥品召回管理
A.藥品召回和藥品安全危害的定義
B.藥品生產、經營企業和使用者與藥品召回相關的義務
C.自願召回和命令召回
D.藥品召回的監督管理
第五章藥品銷售和使用管理
壹.藥物管理
1.藥品經營許可證
A.藥品經營(批發和零售)許可證的申請和審批
B.藥品經營許可證管理
2.制藥企業良好質量管理規範。
A.藥品批發的質量管理
B.藥品零售的質量管理
C.c.GSP認證和檢查的基本內容和要求
3.藥品購銷管理
壹、禁止無照經營、銷售假劣藥品及其他不允許的經營活動。
B.藥品購銷中應遵守的規則和要求
C.采購和銷售人員的管理
D.購銷記錄和銷售憑證的管理
4.互聯網藥品管理
A.互聯網藥品信息服務的資格、申請、審批和監督管理
B.互聯網藥品交易服務的類型
C.互聯網藥品交易服務的主體資格、申請、審批和監督管理
二、藥品使用管理
1.醫療機構藥事管理
A.醫療機構藥事管理的主要內容
B.藥品管理機構和藥學部門
2.藥品采購和庫存管理
A.藥品采購條例
B.藥品進貨檢查驗收制度和進貨(驗收)記錄管理
C.藥品庫存管理、儲存和維護規定
3.處方和部署管理
A.處方和處方管理
B.處方簽發、配藥和審核
C.處方點評系統
D.禁止處方配藥的規定。
E.處方保質期和銷毀程序
F.麻醉藥品和精神藥品專冊登記規定
G.違反處方管理和配藥要求的法律責任
4.醫療機構制劑管理
A.醫療機構的籌建和許可管理
B.醫療機構自制制劑的註冊和品種範圍
醫療機構制劑註冊批準文件和批準文號的格式
D.醫療機構制劑的配制和使用
5.藥物臨床應用管理
A.合理用藥原則
B.藥品臨床應用管理的具體規定
C.抗菌藥物的分類管理
D.抗菌藥物的購買、使用和定期評價
抗菌藥物處方權、資質授予、監督管理
f .抗菌藥物的臨床應用監測、細菌耐藥性監測和合理使用
G.抗菌藥物臨床應用異常及其處理
三、藥品分類管理
1.藥品分類管理系統的建立
A.藥品分類管理的目的
B.執業藥師和監管部門在分類管理中的責任
2.非處方藥和處方藥分類管理的實施
A.非處方藥、處方藥和“雙跨”藥的定義和依據
B.非處方藥的分類和專利標簽的管理
C.非處方藥的管理要求
D.處方藥的管理要求
E.“雙跨度”藥品的管理要求
3.非處方藥清單選擇和轉換評估
A.非處方藥目錄和目錄的選擇、批準和發布
B.處方藥與非處方藥轉換的評價
4.處方藥和非處方藥的流通管理
A.生產批發企業銷售處方藥和非處方藥的要求
B.對零售藥店銷售處方藥和非處方藥的要求
C.零售藥店不得經營的藥品種類
D.零售藥店必須憑處方銷售的藥品類型。
四、醫療保障藥品管理
1.基本醫療保險制度
A.中國基本醫療保險制度的構成
b .城鎮職工基本醫療保險的覆蓋範圍、統籌層次和支付方式、統籌基金和個人賬戶、定點管理。
城鎮居民基本醫療保險的覆蓋面、籌資水平、繳費和補助、費用支付和定點管理
新型農村合作醫療的覆蓋面、總體水平和籌資標準
2.基本醫療保險藥品目錄
A.確定醫療保險藥品目錄的原則和條件
B.不得納入基本醫療保險範圍的藥品。
C.醫療保險藥品目錄的分類、制定和調整
D.醫療保險藥品使用的支付原則
E.定點醫療機構和零售藥店使用醫保藥品目錄的管理要求
3.基本醫療保險定點醫療機構協議管理
醫藥機構協議管理的具體政策和要求
五、藥品不良反應報告和監測管理
1.藥物不良反應的定義和分類
A.藥物不良反應及相關術語的定義和區分
B.藥物不良反應的分類
2.藥品不良反應報告和處置
A.藥品不良反應報告的監管主體、範圍和主體
B.藥物不良反應的報告和處理
C.藥物群體不良事件的報告和處理
D.國外發生的嚴重藥物不良反應的報告和處理
E.定期安全更新報告
3.關鍵藥物監測
重點藥品監測的範圍和要求
4.藥物不良反應的評價與控制
A.制藥企業對藥品不良反應的評價和控制
B.藥品不良反應監測機構對藥品不良反應的評價與控制
第六章中藥管理
壹、中醫藥及其創新發展
1.中醫分類
中藥材、中藥飲片、中成藥
2.中醫藥創新體系建設
中醫藥創新發展規劃綱要的主要內容
3.中醫藥立法
A.符合中醫藥特點的管理體制和發展政策
b.《中醫藥法》關於保護、發展和傳承中醫藥的規定
二、中藥材的管理
1.中藥材生產、經營和使用規定
A.中藥材種植和養殖管理
B.中藥材初加工管理
C.中藥材自種、自養、自用的管理要求
2.中藥材生產質量管理規範
GAP的基本要求和實施
3.專業市場管理
A.進入中藥材專業市場經營中藥材的條件。
B.中藥材專業市場的管理措施
4.關於進口藥材的規定
A.進口藥材的申請和審批
B.進口藥材批準藥品。所有這些都可以在上找到。線。www.med126.com
5.野生藥用資源保護
A.國家重點保護野生藥材的分類
B.獵捕國家重點保護野生藥材管理要求
C.國家重點保護野生藥材的出口管理
D.國家重點保護野生藥材名錄
三、中藥飲片的管理
1.生產和管理
A.中藥飲片生產經營的監管
B.有毒中藥飲片定點生產管理規定
2.醫療機構中藥飲片的管理
中藥飲片的管理要求
四、醫療機構中成藥和中藥制劑管理
中藥品種保護
A.中藥品種保護的目的和意義
B.《中藥品種保護條例》的適用範圍
C.中藥保護品種的範圍和分類
D.中藥保護品種的保護措施
E.中藥制劑的制備和使用要求
F.醫療機構委托生產中藥制劑的要求
第七章特殊管理藥品的管理
壹、麻醉藥品和精神藥品的管理
1.麻醉藥品和精神藥品的定義和管理部門
A.麻醉藥品和精神藥物的定義和明顯標誌
B.麻醉藥品和精神藥品管理部門及職責
2.麻醉藥品和精神藥物目錄
中國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
3.麻醉藥品和精神藥物的生產
A.總產量控制
B.定點生產和渠道限制
4.麻醉藥品和精神藥物的管理
A.企業定點經營的必備條件
B.定點經營資格審批
C.采購、銷售和零售管理
5.麻醉藥品和精神藥物的使用
A.使用審批和印章卡管理
B.處方資格與處方管理
C.借款和準備條款
6.麻醉藥品和精神藥物的儲存和運輸
A.第壹類麻醉藥品和精神藥物的儲存
B.第二類精神藥物的貯存
C.運輸和郵寄管理
D.企業間藥品運輸的信息管理要求
二、醫療用毒性藥品的管理
1.醫療用毒性藥品的定義和種類
A.醫用毒性藥品的定義和特殊標誌
B.醫用毒性藥品品種
2.生產和管理
A.生產經營資質管理
B.有毒藥品的生產管理
C.儲存和運輸要求
3.使用管理
A.醫療機構和零售藥店供應調配規定
B.科研教學單位所需毒性藥品調配規定
三。藥品易制毒化學品的管理
1.藥品類易制毒化學品的定義和分類
A.藥品前體化學品的定義
B.藥品類易制毒化學品的種類和分類
2.藥品類易制毒化學品的流通和使用管理
藥品類易制毒化學品購銷要求
四、含特殊藥品的復方制劑的管理
1.含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑的管理
A.含特殊藥物的復方制劑品種範圍
B.含特殊藥品的復方制劑的管理
2.含麻黃堿復方制劑的管理
A.商業行為管理
B.銷售管理
動詞 （verb的縮寫）興奮劑管理
興奮劑的定義和分類
A.興奮劑的定義
B.興奮劑的目錄和分類
2.興奮劑銷售和使用管理
A.含興奮劑藥品標簽和說明書的管理
B.蛋白同化制劑和肽類激素的銷售和使用管理
不及物動詞疫苗管理
1.疫苗流通管理
A.定義和分類
B.疫苗流通模式改革及對采購、供應和配送的要求
C.疫苗全程可追溯系統和全程冷鏈儲運管理系統
2.疫苗的監督和管理
發現質量可疑的假冒偽劣疫苗的處理措施。
第八章藥品標準和藥品質量監督檢查
壹、藥品標準管理
藥品標準和國家藥品標準
A.藥品標準分類和功效
B.國家藥品標準的定義和分類
C.制定藥品標準的原則
二、藥品說明書和標簽管理
1.藥品說明書和標簽的基本要求
A.藥品說明書和標簽的定義和功能
B.藥品說明書、標簽印刷和文字表述的要求
C.藥品名稱和註冊商標的標註和使用要求
D.外用藥物的鑒別
2.藥品說明書管理規定
A.編寫和修訂說明書的要求
B.藥品說明書的編寫要點
C.藥品說明書格式和書寫要求的基本內容
3.藥品標簽管理規定
A.藥品標簽的分類和標註內容
B.關於同壹品種藥品標簽的規定
C.關於藥品標簽上藥品有效期的規定
三、藥品質量監督檢查和藥品質量公告
1.藥品質量監督檢驗機構
A.藥品質量監督檢查的定義和性質
B.藥品質量監督檢驗機構
2.藥品質量監督檢查的種類
抽查檢驗、註冊檢驗、指定檢驗和復驗。
3.藥品質量公告
A.藥品質量公告的定義和作用
B.發布權限和內容
第九章藥品廣告管理和消費者權益保護
壹、藥品廣告管理
1.藥品廣告的審批
A.藥品廣告的定義
B.藥品廣告的申請、審查和發布
2.藥品廣告的內容
藥品廣告內容要求
3.藥品廣告檢查
藥品廣告檢查的內容和方法
4.法律責任
違反藥品廣告的法律責任
二。反不正當競爭法
不正當競爭行為
A.反不正當競爭的定義
b混淆行為、限制競爭行為、商業賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業秘密行為、低價傾銷行為、有獎不公平銷售行為、詆毀商譽行為的認定。
第三，保護消費者權益
1.法律的適用
消費者的定義和消費者權益保護法的適用範圍
2.消費者權益
安全權、知情權、自主選擇權、公平交易權、獲得補償權、結社權、獲取知識權、受尊重權、監督批評權。
3.經營者的義務
經營者應履行的義務
4.消費者權益保護
保護消費者權益的措施
5.爭端的解決
A.解決爭端的方法
B.解決爭端的特別規則
第十章藥品安全的法律責任
壹、藥品安全的法律責任及特征
藥品安全法律責任的定義和類型
A.藥品安全法律責任的界定
B.藥品安全法律責任的類型
二、生產、銷售假藥、劣藥的法律責任
1.生產銷售假藥的法律責任
A.假藥的識別
B.生產銷售假藥的行政責任
C.生產、銷售假藥的刑事責任
2.生產銷售劣藥的法律責任
A.劣藥的鑒別
B.生產銷售劣藥的行政責任
C.生產、銷售劣藥的刑事責任
三、違反藥品監督管理規定的法律責任
1.無證生產經營的法律責任
A.無證生產和銷售藥品的法律責任
B.從無證生產經營企業購進藥品的法律責任
2.違反藥品質量管理規範的法律責任
未按照規定實施藥品生產質量管理規範和藥品經營質量管理規範的法律責任。
3.與許可證和批準文件相關的法律責任
偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準文件的法律責任
B.騙取許可證或者批準文件的法律責任
4.藥品商業賄賂的法律責任
在藥品購銷活動中暗中給予或者接受回扣或者其他利益的法律責任
B.在藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任
5.違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任。
藥品生產、經營和使用單位違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任。
6.違反藥品召回管理規定的法律責任
藥品生產、經營和使用單位未履行召回相關義務的法律責任。
7.違反藥品監督管理法規的其他行為的法律責任。
A.違反進口藥品註冊備案管理制度的法律責任
B.醫療機構向市場銷售制劑的法律責任
C.藥品經營企業違反購銷記錄要求和藥品銷售行為規定的法律責任
D.違反藥品標簽管理規定的法律責任
四、違反特殊管理藥品管理規定的法律責任。
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理條例的法律責任
A.定點生產企業的法律責任
B.經營企業的法律責任
C.醫療機構的法律責任
D.執業醫師的法律責任
E.處方調配員和審核員的法律責任
F.藥品監管部門和衛生部門的法律責任
2.違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任。
A.走私、非法買賣麻黃素復方制劑等的法律責任。
B.違反《藥品易制毒化學品管理條例》的法律責任
3.違反毒性藥品管理規定的法律責任
擅自生產、購買、經營毒性藥品的法律責任
五、違反中醫藥法有關規定的法律責任
1.違反舉辦中醫診所、中藥飲片加工、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任。
A.備案而不備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任。
B.對未按照規定進行中藥制劑備案或者未按照備案材料規定的要求制備中藥制劑的處罰。
2.中藥材種植過程中使用劇毒、劇毒農藥的法律責任。
違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任
第二章XI醫療器械、保健食品和化妝品管理
壹、醫療器械的管理
1.醫療器械管理的基本要求
A.醫療器械醫學的定義。全部。開著。線。提供。www.med126.com
B.醫療器械的分類
C.產品註冊和備案管理
D.醫療器械註冊證書和備案證書格式
E.醫療器械說明書和標簽的管理
2.醫療器械操作和使用管理
A.醫療器械經營的分類管理
B.醫療器械經營許可證的管理
C.運營質量管理規範的基本要求
D.醫療器械的使用和管理
3.醫療器械不良事件和問題產品電話的處理
A.醫療器械不良事件的監控
B.醫療器械的再評價和結果處理
C.醫療器械召回管理
二、保健食品管理、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理
保健食品管理的基本要求
A.保健食品的定義
B.保健食品的特點
C.保健食品批準文號的管理
三、化妝品管理
化妝品管理的基本要求
A.化妝品的定義和分類
B.化妝品生產許可證及批準文號的管理