(壹)遵守憲法、法律和國務院批準的國家醫藥產品監督管理局職權範圍的規定，符合黨和國家的路線、方針、政策。
(二)從藥品監督管理的實際出發，實事求是。
(三)貫徹民主集中制，充分發揚民主。第三條本規定所稱行政法規，是指根據憲法和法律，由國務院制定並發布的各類法規。第四條本規定所稱行政規章，是指國家醫藥產品管理局依據憲法、法律和行政法規，為領導和管理所轄行政工作而制定和頒布的各類規範性規章(不包括技術標準、內部工作規則和內部規章制度)。第五條國家醫藥產品監督管理局根據國務院立法計劃，負責起草藥品監督管理的行政法規；負責制定和發布藥品監督管理行政法規。第六條國家醫藥產品管理辦公室是我局行政和立法工作的統壹歸口管理部門。第二章規劃和起草第七條立法計劃分為年度計劃和中長期計劃:
國家醫藥產品管理局各職能處(室)根據辦公室的統壹部署，提出年度立法建議，由辦公室統籌研究、綜合協調，統壹編制我局年度立法計劃，報局務會議審批。
中長期立法規劃根據國務院法制辦公室的統壹安排進行編制，經常務會議審議通過後，由辦公室報送國務院法制辦公室。第八條國家醫藥產品管理辦公室負責立法計劃的組織實施和行政立法的組織協調工作。第九條起草和制定行政法規的內容包括:
(壹)確定名稱。行政法規的名稱是法規、規章和辦法。對行政工作的某壹方面作出比較全面、系統的規定，稱為“條例”；對某壹方面的行政工作作出壹些規定，稱為“規定”；對壹項行政工作作出更具體的規定，稱之為“辦法”。行政法規不得稱為“條例”。
(2)擬定內容。包括立法目的、指導思想、基本原則、主管部門、適用範圍、調整對象的權利義務、法律責任、施行日期等。
(3)設定條款。行政法規和行政規章的內容是用條文表達的，條文分為款、項、目，規章中有許多章、節。整部法律要結構嚴謹，條理清晰，用詞準確，言簡意賅。第十條起草行政法規和制定行政規章，應當深入調查研究，就重大問題廣泛聽取和論證意見，特別是行政相對人和專家的意見。第十壹條起草行政法規應當註意與相關行政法規的銜接和協調。第十二條起草行政法規需要制定實施細則的，應當統壹考慮，同時起草行政法規及其實施細則。第十三條起草行政法規和制定行政規章時，應當同時起草草案說明。說明的主要內容包括:立法背景、立法必要性、起草過程、草案主要內容。第十四條起草行政法規時，應當對管理內容相同的現行行政法規進行清理。如果現行法規將被起草的法規所取代，必須在草案中明確說明將被廢止。第三章審議和頒布第十五條行政法規草案由職能部門提交辦公廳審查後，提交常務會議審議通過，由主任簽發給國務院。行政法規草案應當經主席團辦公會議審議，並報局務會議討論通過。第十六條行政法規草案和行政規章送審稿應當附起草說明及相關材料。第十七條國家醫藥產品管理局發布的行政法規經國務院批準後，由局長發布。
行政規章經常務會議討論通過，由主任簽署發布令。第十八條發布令由發布機關、編號、規章名稱、通過或批準日期、發布日期、生效日期和簽署人組成。簽發單由局辦公室統壹編號。第十九條發布令全文刊登在《中國醫學報》上。放行令的正式譯文應由國家醫療產品管理局審批。第二十條行政法規公布後，國家醫藥產品管理辦公室負責報國務院法制辦公室備案。第四章附則第二十壹條全國人民代表大會或全國人民代表大會常務委員會委托國家醫藥產品監督管理局起草法律草案的程序，可以參照本規定。第二十二條局辦公室負責組織規章的修訂、廢止和匯編工作。第二十三條本規定由國家醫藥產品管理辦公室負責解釋。第二十四條本規定自發布之日起施行。