中國國家認證認可監督管理委員會文件
關於印發實驗室資質認可準則的通知
各省、自治區、直轄市質量技術監督局:
為實施《實驗室和檢驗機構認可管理辦法》，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規的規定，結合我國實驗室實際情況和國內外實驗室管理經驗，現印發給妳們，請遵照執行。
為確保評審標準的順利實施，現將有關事項通知如下:
壹是認真組織學習《評價標準》，加強宣傳引導，及時宣傳新的評價標準，督促實驗室及時轉版。
二、在中華人民共和國境內，從事向社會發布的實驗室資質認證(計量認證/審批)應當遵守本標準。
三、CNCA將根據《考核標準》編寫培訓教材，組織國家級和省級考核員的培訓、考核和發證工作。各省級質量技術監督局負責組織省級以下考評員的培訓、考核和發證工作。執行現場實驗室評估任務的人員必須通過考試，並具有註冊評估員資格。
四、由國家認證認可監督管理委員會取得認可的實驗室認可(計量認證/審查認可)，只對本標準不同於認可標準的具體規定(黑體)進行審查。同時申請實驗室認可和資質認可(計量認可/審查認可)的，按照實驗室認可標準和本標準的特殊規定進行評審。
五、本標準的有關規定與原有關文件的規定不壹致時，以本標準的規定為準。
不及物動詞本評價標準自2007年6月5438+10月1日起實施，各計量認證/審查認可實驗室應在2007年2月31日前完成翻譯工作。當時原國家質量技術監督局發布的《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評價標準(試行)》。
特此通知。
附件:實驗室資質認可標準
2006年7月27日
附件:
實驗室資質的認可和評估標準
1.總則
1.1為落實《實驗室和檢驗機構認可管理辦法》，確保實驗室認可(計量認證/審批)評價的科學性和規範性，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法》。
1.2在中華人民共和國境內，對向社會產生具有證明作用的數據和結果的實驗室資質的評價(計量認證、授權和驗收)，應當遵守本標準。
1.3本標準所稱實驗室資質認可與評價，是指國家認證認可監督管理委員會和省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規以及相關技術規範或標準的執行情況進行的評價和認可活動。
1.4實驗室的認可評審應遵循客觀、公正、科學、準確、統壹、規範的原則，有利於檢測資源的享用，避免不必要的重復。
1.5由CNCA確定的認可機構認可的實驗室的認可，以及對本規範特定條款的評估(僅粗體)。同時，根據實驗室認可準則和本標準的具體規定，對實驗室認可和資質認定的申請進行審查。
2.參考文件
GB/T 15481: 2000檢測和校準實驗室的壹般要求。
ISO/IEC 17025: 2005“測試和校準實驗室的壹般要求”
實驗室和檢驗機構認可管理辦法(國家質量監督檢驗檢疫總局局長令第86號)
產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評價標準(試行)(質量技術監督確認函[2000]046號)
3.術語和定義
本標準使用了《實驗室和檢驗機構認可管理辦法》和GB/T 15481:1999《檢測和校準實驗室的通用要求》中給出的相關術語和定義。
4.管理要求
4.1組織
實驗室應當依法設立或者註冊，能夠承擔相應的法律責任，並保證客觀、公正、獨立地從事檢測或者校準活動。
4.1.1實驗室壹般是獨立法人；非獨立法人的實驗室應得到法人的授權，能夠獨立承擔第三方的公正檢驗，獨立對外進行文字和業務活動，有獨立的賬戶和獨立核算。
4.1.2實驗室應有固定的工作場所，並應具有正確檢測和/或校準所需的固定、臨時和可移動的檢測和/或校準設備和設施，並能獨立部署和使用。
4.1.3實驗室管理體系應涵蓋所有場所開展的工作。
4.1.4實驗室應具有與其檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。
4.1.5實驗室及其人員不得與檢測和/或校準活動及其出具的數據和結果有利害關系；不參與任何破壞檢測和/或校準判斷的獨立性和完整性的活動；不參與與測試和/或校準項目或類似競爭項目相關的產品設計、開發、生產、供應、安裝、使用或維護活動。
實驗室應采取措施確保其人員免受任何來自內部和外部的不正當的商業、財務和其他壓力和影響，並防止商業賄賂。
4.1.6實驗室及其人員對在檢測和/或校準活動中知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並采取相應措施。
4.1.7實驗室應明確其組織和管理結構、在上級組織中的地位以及質量管理、技術運行和支持服務之間的關系。
4.1.8實驗室最高管理者、技術經理、質量主管、部門負責人應有任職文件，獨立法人實驗室最高管理者由其上級單位任命；高層管理人員和技術管理人員的變動應報發證機關或其授權部門確認。
4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和驗證人員的職責、權力和關系。必要時，任命關鍵管理人員的代理人。
4.1.10實驗室應由熟悉各種檢測和/或校準的方法、程序、目標和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。
4.1.165438+
4.1.12政府下達的強制檢驗任務，保質保量按時完成(適用於授權/驗收實驗室)。
4.2管理系統
實驗室應建立並保持壹個管理體系，該體系能確保其公正性和獨立性，並適用於根據這些標準進行的檢測和/或校準活動。管理體系應形成文件，以闡明與質量有關的方針，包括質量方針、目標和承諾，以便所有相關人員都能理解並有效實施。
4.3文件控制
實驗室應建立並保持文件編制、審核、批準、標識、分發、貯存、修訂和廢止的控制程序，以確保文件有效。
4.4測試和/或校準分包
如果實驗室分包部分檢測和/或校準工作，分包的實驗室必須符合本規範的要求；分包比例壹定要控制(限低頻、高價、特殊項目的儀器設備)。實驗室應確保並證明分包商有能力完成分包任務。實驗室在分包前應獲得顧客的書面同意。
4.5服務和用品的采購
實驗室應建立並保持影響檢測和/或校準質量的服務和用品的選擇、采購、驗收和貯存程序，以確保服務和用品的質量。
4.6合同審查
實驗室應建立並保持評審顧客要求、標書和合同的程序，並澄清顧客要求。
4.7投訴和抱怨
實驗室應建立完善的投訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。所有投訴和申訴及其處理結果的記錄應當保存。
4.8糾正措施、預防措施和改進
當實驗室確認不合格時，應采取糾正措施；當潛在不合格的原因確定後，應采取預防措施以減少類似不合格發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施和預防措施，持續改進其管理體系。
4.9記錄
實驗室應有適合自身具體情況並符合現行質量體系的記錄體系。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、索引、歸檔、維護和清潔應按照適當的程序進行。
所有工作都要按時記錄。對於電子存儲的記錄也應采取有效措施，以避免原始信息或數據的丟失或更改。
所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出的數據、記錄、證書/證書副本和其他技術記錄應歸檔並在適當的期限內保存。每次測試和/或校準的記錄應包含足夠的信息，以確保其重現性。記錄應包括參與取樣、樣品制備、測試和/或校準的人員的身份。所有記錄、證書和報告應安全儲存、妥善保管，並為客戶保密。
4.10內部審計
實驗室應定期對其質量活動進行內部審核，以驗證其運行持續符合管理體系和本標準的要求。年度內部審核活動應覆蓋管理體系的所有要素和活動。審核員應接受培訓並確認其資格。只要資源允許，審核員應該獨立於被審核的工作。
4.11管理評審
實驗室的最高管理者應當按照預定的計劃和程序，定期評審管理體系和檢測和/或校準活動，以確保其持續的適用性和有效性，並進行必要的改進。
管理評審應當考慮:政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；最近內部審計的結果；糾正措施和預防措施；外部機構進行的審查；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；投訴、抱怨和顧客反饋；改進建議；質量控制活動、資源和人員培訓等。
5.技術要求
5.1人員
5.1.1實驗室應當具有與其檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同人員。實驗室在使用合同人員和其他技術人員以及關鍵支持人員時，應確保這些人員能夠勝任並受到監督，按照實驗室管理體系的要求工作。
5.1.2所有從事取樣、測試和/或校準、出具測試/校準報告和操作設備的人員應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格審查，並持有相關證書。從事特殊產品檢測和/或校準的專業技術人員和實驗室管理人員還應當符合相關法律、行政法規的要求。
5.1.3實驗室應確定培訓要求，並建立和保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應根據其任務接受教育和培訓，並具有相應的技術知識和經驗。
5.1.4使用接受培訓的人員時，應適當監督。
5.1.5實驗室應保存人員資格、培訓、技能和經驗的文件。
5.1.6實驗室的技術負責人和授權簽字人應具有工程師以上技術職稱，熟悉業務並經考核合格。
5.1.7依法設立並授權的質量監督檢驗機構的授權簽字人應具有工程師以上技術職稱，熟悉業務並從事本專業領域工作3年以上。
5.2設施和環境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準設施及環境條件應滿足相關法律法規、技術規範或標準的要求。
5.2.2當設施和環境條件影響結果質量時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所測試時，要特別註意環境條件的影響。
5.2.3實驗室應建立並保持安全運行管理程序，確保危險化學品、藥品、有害生物、電離輻射、高溫、高壓、沖擊、水、氣、火、電等危害安全的因素和環境得到有效控制，並能采取相應的應急措施。
5.2.4實驗室應建立並保持環境保護程序，具有相應的設施和設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲和固體廢物的處理符合環境和健康的要求，並有相應的應急處理措施。
5.2.5當區域間的工作相互產生不利影響時，應采取有效的隔離措施。
5.2.6影響工作質量和涉及安全的區域和設施應得到有效控制和正確識別。
5.3檢測和校準方法
5.3.1實驗室應根據相關技術規範或標準，采用適當的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先采用國家標準、行業標準和地方標準；如果缺少說明可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的工作說明。
5.3.2實驗室應確認所選擇的新方法是否能正確使用。如果方法改變了，應該重新確認。實驗室應確保使用最新有效的標準版本。
5.3.3與實驗室工作相關的標準、手冊和說明應有效並便於工作人員使用。
5.3.4必要時，實驗室可采用國際標準，但只能由特定委托方委托檢測。
5.3.5經確認後，實驗室開發的非標準方法可作為鑒定項目，但僅限於特定客戶的檢測。
5.3.6檢測和校準方法的偏差應由相關技術單位驗證或由相關主管部門批準，然後由實驗室負責人批準和顧客接受，該方法的偏差應形成文件。
5.3.7實驗室應對計算、數據轉換和處理有適當的規定，並有效實施。當使用計算機或自動設備收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索測試或校準數據時，實驗室應建立並實施數據保護程序。該計劃應包括(但不限於)數據輸入或采集、數據存儲、數據傳輸和數據處理的完整性和保密性。
5.4設備和參考材料
5.4.1實驗室應配備正確檢測和/或校準(包括取樣、樣品制備、數據處理和分析)所需的取樣、測量和試驗設備(包括軟件)和標準物質，所有儀器設備應保持正常維護。
5.4.2如果儀器設備過載或誤操作，或顯示結果可疑，或通過其他方式顯示有缺陷，應立即停止使用，並做好明顯標記，如有可能，應存放在規定的地方，直至修復；維修後的儀器和設備必須經過驗證和校準，以證明其功能指標已經恢復。實驗室應檢查該缺陷對之前的測試和/或校準的影響。
5.4.3如果要使用實驗室永久控制範圍之外的儀器設備(租用、借用或使用顧客的設備)，僅限於壹些頻率低、價格高或有特殊要求的檢測設施和設備，並保證滿足本標準的相關要求。
5.4.4設備應由授權人員操作。與設備使用和維護相關的技術資料應便於相關人員獲取。
5.4.5實驗室應保存對檢測和/或校準有重要影響的設備及其軟件的文件。該文件至少應包括:
a)設備及其軟件的名稱；
b)制造商名稱、型號標識、序列號或其他獨特標識；
c)設備符合規範的驗證記錄(如果適用)；
d)當前位置(如果適用)；
e)制造商的說明(如果有)，或指明其位置；
f)所有驗證/校準報告或證書；
g)設備接收/調試日期和驗收記錄；
h)設備使用和維護記錄(適用時)；
I)設備的任何損壞、故障、修改或修理的記錄。
5.4.6所有儀器和設備(包括參考材料)應清楚地標記，以表明其狀態。
5.4.7如果設備不在實驗室的直接控制之下，實驗室應確保設備返回後，在使用前檢查其功能和校準狀態，並能顯示令人滿意的結果。
5.4.8當需要使用期中驗證來維持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。
5.4.9當校準產生壹組校正系數時，實驗室應確保正確應用這些系數。
5.4.10非定型專用檢測儀器設備應提供相關技術單位的檢定證書。
5.5量值的可追溯性
5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果可追溯到國家基礎標準。實驗室應制定並實施儀器設備校準和/或檢定(驗證)和確認的壹般要求。對於設備校準，應繪制可溯源至國家計量標準的量值傳遞框圖(如適用)，以確保在用測量儀器設備的量值符合計量法的規定。
5.5.2如果檢測結果不能追溯到國家基本標準，實驗室應提供設備比對和能力驗證結果的令人滿意的證據。
5.5.3實驗室應制定設備驗證/校準計劃。影響檢測和校準準確度的測量和試驗設備在使用前，應按照國家有關技術規範或標準進行檢定/校準，以確保結果的準確性。
5.5.4實驗室應有參考標準驗證/校準計劃。在進行任何調整之前和之後，應校準參考標準。除非能夠證明參考標準的性能不會失效，否則實驗室持有的測量參考標準只能用於校準，不能用於其他目的。
5.5.5如有可能，實驗室應使用經認證的參考材料。當沒有有證標準物質(參考物質)時，實驗室應確保數值的準確性。
5.5.6實驗室應按規定的程序對參考標準和參考物質(參考物質)進行期間核查，以保持其校準狀態的可信度。
5.5.7實驗室應有安全處理、運輸、儲存和使用參考標準和參考物質(參考物質)的程序，以防止汙染或損壞，並確保其完整性。
5.6取樣和樣品處理
5.6.1實驗室應具備提取、運輸、接收、處置、保護、儲存、保留和/或清潔測試和/或校準樣品的程序，以確保測試和/或校準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照相關技術規範或標準進行樣品的提取、制備、傳輸、儲存和處理。在沒有相關技術規範或標準的情況下，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣方案。在取樣過程中，應註意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。
5.6.3實驗室取樣記錄應包括所用的取樣計劃、取樣器、環境條件、取樣位置的圖示(如有必要)或其他等效方法，如果可能，還應包括取樣計劃所依據的統計方法。
5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣方案的偏離、增加或刪除的要求，並通知相關人員。
5.6.5實驗室應記錄收到的用於檢測或校準的樣品的狀態，包括與正常(或規定)條件的偏差。
5.6.6實驗室應具有用於測試和/或校準樣品的識別系統，以避免樣品或記錄的混淆。
5.6.7實驗室應有適當的設備和設施來儲存和處理樣品，以確保樣品不受損壞。實驗室應保存樣品的流通記錄。
5.7結果質量控制
5.7.1實驗室應具有質量控制程序和質量控制計劃，以監控檢測和校準結果的有效性，其可包括(但不限於)以下內容:
a)定期使用經認證的標準物質(參考物質)進行監控和/或使用低於標準的物質(參考物質)進行內部質量控制；
b)參與實驗室間的比對或能力驗證；
c)用相同或不同的方法重復檢測或校準；
d)重新測試或重新校準剩余的樣品；
e)分析樣品不同特征結果的相關性。
5.7.2實驗室應對質控數據進行分析，當發現質控數據將超出預定的判斷依據時，應采取有計劃的措施糾正問題，防止報告錯誤的結果。
5.8結果報告
5.8.1實驗室應根據相關技術規範或標準的要求和規定程序及時出具檢測和/或校準數據和結果，並確保數據和結果準確、客觀和真實。報告應該使用法定計量單位。
5.8.2檢驗和/或校準報告應至少包括以下信息:
a)標題；
b)實驗室的名稱和地址，以及不同於實驗室地址的檢測和/或校準地點；
c)測試和/或校準報告的唯壹標識(如序列號)、每頁上的標識以及報告結尾的清晰標識；
d)客戶的名稱和地址(如有必要)；
e)所用標準或方法的標識；
f)樣品的狀態描述和標識；
g)樣品接收日期和測試和/或校準日期(如有必要)；
h)所用抽樣方案的描述，如果與結果的有效性或應用有關；
I)測試和/或校準的結果；
j)測試和/或校準人員及其報告批準人的簽名或同等身份證明；
k)聲明，如有必要，結果僅與測試和/或校準樣品相關。
5.8.3如果有必要解釋測試和/或校準結果，報告還可包括以下內容:
a)檢測和/或校準方法的偏離、增加或刪除，以及特定檢測和/或校準條件的信息；
b)符合(或不符合)要求和/或規範的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關時，或顧客要求時，或不確定度影響結果符合性的判斷時，報告也需要包括不確定度信息；
d)特定方法、客戶或客戶群要求的附加信息。
5.8.4抽樣檢測報告還應包括以下內容:
a)取樣日期；
b)與取樣方法或程序有關的標準或規範，以及對這些規範的偏離、增補或刪減；
c)取樣位置，包括任何草圖、草圖或照片；
d)取樣器；
e)列出所用的抽樣方案；
f)取樣期間可能影響試驗結果解釋的環境條件的詳細信息。
5.8.5如果檢驗報告包含分包結果，應清楚地標明這些結果。分包商應以書面或電子方式報告結果。
5.8.6當測試和/或校準結果通過電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳輸時，應滿足本標準的要求。
5.8.7對已發布報告的實質性修改應以補充文件或替代報告的形式實施；還應包括以下聲明:“報告補充，序號...(或其他標識)"，或其他等效的文本形式。報告的修改應符合本規範的所有要求。如需出具新的報告，應有唯壹的標識，並註明替換的原件。