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2020年執業藥師考試《規定》相關考試內容

2020年執業藥師考試規則:醫療機構58項藥事管理綜述

1.二級以上醫院成立了藥事管理與藥物治療委員會,人員由藥學、臨床醫學、護理、感染管理和具有高級職稱的行政崗位人員組成。該組織是壹個內部咨詢機構,而不是壹個行政部門或常設機構。

2.醫療機構藥事管理委員會的職責包括:

(1)貫徹執行醫療衛生和藥事管理的有關法律、法規和規章;

(2)推動制定和實施與藥物治療相關的臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則,監測和評價本機構藥物使用情況,提出幹預和改進措施,指導臨床合理用藥;

(三)制定本機構的藥品處方集和基本藥物供應目錄;

(四)審查制定本機構藥事管理和藥學工作的規章制度,並監督實施;

(5)對藥品使用風險、藥品不良反應和藥品損害事件進行分析和評估,並提供建議和指導;

(六)對醫務人員進行藥事管理法律、法規、規章和合理用藥知識的教育和培訓;

(七)監督和指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的臨床使用和規範管理;

(8)建立藥品遴選制度,審核新購藥品,調整藥品品種或供應企業,申報本機構臨床科室申請的醫院制劑;

(9)向公眾宣傳安全用藥知識。

3.三級醫院在設置藥劑科時,應設置藥劑科(二級科室可根據實際情況設置);二級醫院設立藥劑科;其他醫療機構設置藥房。

4.二級以上醫院藥劑科負責人要求高級職稱加藥學或臨床藥學本科學歷;其他醫療機構要求藥師有職稱,大專學歷。

5.醫院藥師主要負責處方審核、調配、不良反應監測、臨床用藥等具體職責。

6.在醫療機構的相關記錄中,有哪些驗收記錄、進貨記錄、購銷記錄、銷售憑證?保存1年以上,但不少於3年;藥品采購單據的保存期不得少於3年;首次購藥相關文件的復印件保存期限不得少於5年。

7.對臨床用量大、金額高、多家企業生產的藥品醫院,采取公開招標采購。

8.對獨家、專利藥醫院,采取價格談判的采購方式。

9.對於臨床用量小、常用價格低的藥品,醫院直接在網上采購。

10.短缺藥品采取定點生產。

11.麻醉、精神藥品和預防傳染病的免費藥品由醫院按規定采購。

12.處方包括前言、正文和後記。

13.處方前言(患者信息)包括:醫療機構名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號、科室或病房、床號、臨床診斷。麻醉藥品和精制藥品的處方還包括患者的身份證號、經辦人姓名和身份證號。

14.處方文字(以Rp或R開頭,藥品信息)包括:藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。

15.處方附言(簽名蓋章)包括:醫生或調劑藥師簽名或專用章、藥量、審核、調配、核對、人員簽名。

16.處方顏色:淺綠色?兒科,右上角標註?兒科?;淺黃色?緊急情況,右上角標註?緊急情況?;淡紅色的馬和,標在右上角?馬,呢?;白色?京基,右上角標註?京基?。

17.西藥和中藥可以壹起開,也可以分開開,每張處方不得超過5種藥物。

18.中藥飲片必須單獨處方。

19.處方中的藥品名稱應當用規範的中文名稱書寫。如果沒有中文名字,可以用規範的英文名字書寫。

20.醫療機構、醫師和藥師在處方中不得自行編制簡稱或者使用代碼。

21.處方中藥物的用法可以用規範的中文、英文、拉丁文或縮寫形式書寫,但不能?遵醫囑?、?自用?諸如此類的詞。

22.在處方上寫上新生兒和嬰兒的日期和月齡,必要時註明體重。

23.處方權的取得:(1)執業醫師在執業醫療機構取得;(2)執業助理醫師經執業醫師簽字或蓋章後有效,鄉鎮可獨立從事全科執業活動;(3)試用期人員經執業醫師審核簽字後有效;(4)進修醫師備案後有效。

24名執業醫師或者藥師經本醫療機構培訓考核合格,取得麻醉藥品和精神藥品處方或者調配資格;醫生不允許給自己開這種藥。

25.處方限額:(1)普通和精制處方:每張處方不超過7日用量;(2)急診處方:不超過3日劑量(3)麻醉與精I: ①普通患者:1次(註射劑)、3日劑量(其他劑型)、7日劑量(控緩釋制劑);②疼痛患者:3日劑量(註射劑)、7日劑量(其他劑型)、15日劑量(控緩釋制劑);(4)住院患者每日開藥,每張處方每日用量為1;(5)特殊藥物:①哌替啶常用壹次(僅限醫療機構使用);(2)二氫埃托啡的常用劑量(二級以上醫療機構使用);③哌甲酯每日劑量不得超過15。

26.處方審核包括合法性審核、規範性審核和適宜性審核。

27.處方審核基本要求:(1)藥師是處方審核的第壹責任人。應當由依法取得資格的藥師或者其他藥學技術人員核對處方,不得擅自變更或者替代處方所列藥品;(2)拒絕配制配伍禁忌或超劑量的處方;必要時,須經處方醫師更正或重新簽字後方可配制。

28.處方合法性審核包括:(1)處方簽發人是否取得醫師資格並註冊執業;(二)處方者在處方時是否取得了執業地的處方權;(3)麻醉藥品、第壹類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品的處方是否由具有相應處方權的醫師開具。

29.處方適宜性審核包括:(1)西藥和中藥處方,審核項目:①需要皮試的藥物,處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定;②處方用藥是否與診斷相符;(3)是否存在重復給藥和相互作用;④劑型和給藥途徑是否合適;(五)劑量和用法的正確性,單個處方總量是否符合要求;⑥是否有配伍禁忌;⑦有無用藥禁忌癥;⑧靜脈輸液的給藥速度是否合適;(2)中藥飲片,審查毒麻細片是否按規定處方。

30.四查十對:(1)調查者:受試者,姓名,年齡;(2)查藥品:查藥品名稱、劑型、規格、數量;(3)檢查配伍禁忌:藥物的性質、用法和用量;(4)檢查用藥合理性:用於臨床診斷。

31.普通、急診、兒科處方保存期為1年;毒性藥品和第二類精神藥品處方保存期為2年;麻醉藥品和第壹類精神藥品的處方應當保存3年;零售藥店處方必須保存2年以上備查。

32.麻醉藥品和精神藥品專用卷應當保存3年。

33.醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要,經批準配制和使用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑應該是市場上沒有的品種。

34.醫療機構制劑具有以下特點:①雙證管理;②醫院為主的自用;(3)品種填充;④藥劑科自行準備;⑤質量檢查合格。

35.醫療機構制劑必須經所在地省級衛生行政部門審查批準;經省藥品監督管理局批準,合格的,發給《醫療機構制劑許可證》。

36.《醫療機構制劑許可證》有效期為五年,醫療機構應當在許可證有效期屆滿前六個月申請換證。

37.《醫療機構制劑許可證》變更分為許可項目變更和註冊項目變更。38.許可事項變更:制劑室負責人、制劑地址、制劑範圍變更。

39.登記事項變更:醫療機構名稱、類別、法定代表人、註冊地址的變更。

40.許可事項變更的程序是提前30天向原發證機關提出變更,15天內作出決定。

41.醫療機構制劑的補充申請:制劑的工藝、處方、制劑場所、委托制劑單位發生變化時,應當進行補充申請。

42.醫療機構制劑非申報品種包括:(1)市場上已有品種;(二)醫療用毒性藥品和放射性藥品;(3)由中藥和化學藥物組成的復方制劑;(4)中藥註射劑;(5)過敏原以外的生物制品;(六)含有未經國家藥品監督管理局批準的活性成分的品種;(七)其他不符合國家有關規定的制劑。

43.對臨床需要市場上沒有的麻醉藥品和精神藥品,持有《醫療機構制劑許可證》印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的,應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。

44.醫療機構制劑註冊文件的有效期為3年。有效期屆滿後需要繼續制劑的,申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請制劑程序申請重新註冊;批準文號:X藥統字H)Z(+4位年號+4位序號。

45.壹般醫療機構的制劑只在醫院使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急情況,市場上無供應時,可以在規定的期限、數量和範圍內調劑使用;省內調劑必須經省級藥品監督管理局批準,跨省調劑必須經國家藥品監督管理局批準。

46.醫療機構制劑室和藥品檢驗室負責人應當為本單位在職藥學專業人員,制劑室和藥品檢驗室負責人不得相互兼任。

47.抗菌藥物適用於細菌、衣原體、支原體、立克次氏體、螺旋體和真菌,不適用於結核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌藥物臨床應用原則:安全、有效、經濟。

49.無限制使用是指臨床應用已被證明安全有效、對細菌耐藥性影響不大、價格相對低廉的抗菌藥物;預防、局限、輕度感染的初級職稱醫師,每年報告壹次臨床應用情況。

50.限制使用是指臨床應用中被證明安全有效,對細菌耐藥影響較大,或者價格相對較貴的抗菌藥物;中級職稱醫師,復雜重癥感染,每半年報告壹次臨床應用;

51.特殊使用級別是指有明顯或嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;要嚴格控制其使用,防止細菌過快產生耐藥抗菌藥物;有效性和安全性臨床數據較少的抗菌藥物;昂貴的抗菌藥物;具有高級職稱的醫師不得用於門診或會診後,每半年報告壹次臨床應用情況。

52.根據省級衛生行政部門制定的抗菌藥物目錄,制定本機構的目錄;每兩年調整壹次,最低1年,並在目錄調整後15日內報頒發《醫療機構許可證》的衛生行政部門備案。

53.在抗菌藥物目錄中,基層醫療衛生機構只能選擇基本藥物的品種。

54.抗菌藥物選擇和引進制度:(1)醫療機構選擇和新引進抗菌藥物的申請報告由臨床科室提交,藥學部門意見由抗菌藥物管理工作組審核;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意審查,經藥事管理與藥物治療委員會三分之二以上成員審查通過後,方可納入采購供應目錄。

55.抗菌藥物停用與更換制度:(1)停用方案由抗菌藥物管理工作小組半數以上成員通過後實施,並報藥事管理與藥物治療委員會備案,更換方案經藥事管理與藥物治療委員會討論通過後實施;(2)原則上已停用或更換的抗菌藥物品種或規格在12個月內不能重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

56.涉及越級使用抗菌藥物的,應當在24小時內完成越級使用抗菌藥物的相關手續;特級抗菌藥物處方劑量不得超過1天。

57.村衛生室、診所和社區衛生服務站應當經縣級衛生行政部門批準開展抗菌藥物靜脈輸液活動。

58.抗菌藥物耐藥率及措施:(1)對主要目標菌耐藥率超過30%的抗菌藥物,及時向本機構醫務人員通報預警信息;(2)主要目標菌耐藥率超過40%的抗菌藥物應慎用;(3)應根據藥敏試驗結果選擇主要目標菌耐藥率大於50%的抗菌藥物;(4)耐藥率超過75%的抗菌藥物應停用。

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