(壹)對醫療器械進口商實施分類管理；
(二)對進口醫療器械實施檢驗和監督；
(三)實施進口醫療器械風險預警和快速反應管理。第三條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱質檢總局)主管全國進口醫療器械檢驗監管工作，負責組織收集整理進口醫療器械相關風險信息和風險評估，采取風險預警和快速反應措施。
國家質檢總局設立的出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構)負責所轄區域內進口醫療器械的檢驗監督管理，負責收集進口醫療器械相關風險信息，實施快速反應措施。第二章醫療器械進口商的分類監管第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口商的管理水平、誠信狀況、風險水平、質量狀況和進口規模對其進行監管，分為三類。
醫療器械進口商可根據條件自願申請分類管理。第五條壹類進口單位應當具備下列條件:
(壹)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規和國家質檢總局的有關規定，誠信度高，連續五年無不良記錄；
(二)具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具有完善的質量管理體系，包括進口檢驗、進貨驗收、倉儲、質量跟蹤和缺陷報告；
(三)有兩名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國進口醫療器械的檢驗、監督和管理情況；
(四)代理或者經營實行強制性產品認證制度的進口醫療器械產品，應當取得相應的認證文件；
(五)代理經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生因產品質量責任導致的退貨、索賠等事故；
(六)連續從事醫療器械進口業務不少於6年，並能提供相應的證明文件；
(七)近兩年每年進口批次不少於30批；
(八)收集、保存醫療器械的國家標準、行業標準、法律法規和特殊規定，建立並保存相對完整的進口醫療器械檔案，保存期限不少於10年；
(九)具備與進口醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持；
(十)具有與進口醫療器械範圍和規模相適應的相對獨立的經營場所和倉儲條件。第六條二類進口單位應當具備下列條件:
(壹)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規和國家質檢總局的有關規定，誠信度高，連續三年無不良記錄；
(二)具有完善的質量管理體系，包括進口檢驗、采購驗收、倉儲、質量跟蹤和缺陷報告；
(三)具有經檢驗檢疫機構培訓的1以上質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，熟悉我國進口醫療器械檢驗監督管理的人員；
(四)代理或者經營實行強制性產品認證制度的進口醫療器械產品，應當取得相應的認證文件；
(5)代理經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生因產品質量責任導致的退貨、索賠等事故；
(六)連續從事醫療器械進口業務3年以上，並能提供相應的證明文件；
(七)近兩年進口批次數量不少於10；
(八)收集、保存醫療器械的國家標準、行業標準、法律法規和特殊規定，建立並保存相對完整的進口醫療器械檔案，保存期限不少於10年；
(九)具備與進口醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持；
(十)具有與進口醫療器械產品範圍和規模相適應的相對獨立的經營場所。第七條三類進口商包括:
(壹)從事醫療器械進口業務未滿3年的進口商；
(二)從事醫療器械進口業務滿三年，但未申請分類管理的進口單位；
(三)申請分類，經審查不符合第壹、二類進口商要求，且未列入第壹、二類進口商的。