壹、藥品監管部門的生產監管權限:
為加強藥品生產監管，明確監管權限劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產中的監管權限，明確了權責，確保了藥品生產監管的實施。
1，明確國家醫藥產品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，並對省級藥品監管部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。
2.國家醫藥產品管理局驗證中心組織制定藥品檢驗技術規範和文件，承擔境外檢驗和組織疫苗檢驗，對檢驗中發現的風險進行分析和評估，做出檢驗結論並提出處置建議，負責對省級藥品檢驗機構質量管理體系的指導和評價。
3.國家醫藥產品監管信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案、藥品生產場所統壹編碼的建設和管理。
4、堅持屬地監管原則，省級藥品監管部門負責本行政區域內藥品生產的監督管理，並承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰工作。
二、申請藥品生產許可證:
《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動的，應當取得藥品生產許可證。這是藥品生產的出發點和必要條件。《藥品生產監督管理辦法》規定了生產許可證的發放條件、辦理手續的時限、現場檢查的要求。
1規定了獲得生產許可證的條件。從事藥品生產，應具備人員、設施設備、質量管理、檢驗設備、質量保證規章制度等五個條件。此外，還對疫苗生產企業做了特殊規定。
2.它規定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申請材料的要求，向所在地省級藥品監督管理部門提出申請。省級藥品監督管理部門收到申請後，應當根據不同情況，在規定的期限內作出是否受理或者批準的決定。明確藥品生產許可中所有時間均計為工作日，技術審評、現場檢查、企業整改所需時間不計入時限。同時，藥品監督管理部門應當公開審批結果，並提供條件方便申請人查詢審批過程。
3.變更的內容已指定。規定了登記事項和許可事項的變更內容，明確了辦理許可變更的時限。不予改變的，省級藥品監督管理部門應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4.規定有效期屆滿發放許可證。許可證有效期屆滿後需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月向原發證機關申請新的藥品生產許可證。綜合評價後，原發證機關應當在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否換發許可證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換發許可證，並辦理相應手續。
同時，《藥品生產監督管理辦法》還規定了許可證換證、撤銷、註銷、註銷的程序要求。
法律依據:《藥品生產監督管理辦法》
第二條在中華人民共和國境內從事上市藥品的生產和監督管理活動，應當遵守本辦法。
第三條從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，確保全過程信息真實、準確、完整、可追溯。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市和放行責任，並對其取得的藥品註冊證的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產工藝持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照批準的生產工藝組織生產，嚴格遵守良好生產規範，確保生產過程持續符合法定要求。
直接接觸藥品的輔料、包裝材料和容器的生產企業以及其他從事藥品生產活動的單位和個人，應當依法承擔相應責任。
勞動合同示範合同1
甲方:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
地址:_ _ _ _ _ _ _ _ _電話:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _電傳:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
法定代表人:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _職務:_ _