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農業轉基因生物安全評價管理辦法(2016修訂)

第壹章總則第壹條為了加強農業轉基因生物安全評價管理,保障人體健康和動植物、微生物安全,保護生態環境,根據《農業轉基因生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、貿易和進出口,需要按照規定進行安全評估的,應當遵守本辦法。第三條本辦法適用於《條例》規定的農業轉基因生物,即利用基因工程技術改變基因組組成,用於農業生產或者農產品加工的植物、動物、微生物及其產品,主要包括:

(壹)轉基因動植物(包括種子、種畜禽、水產苗種)和微生物;

(二)轉基因動植物和微生物產品;

轉基因農產品的直接加工產品;

(四)含有轉基因動植物、微生物或者其產品成分的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料、添加劑等產品。第四條本辦法評估農業轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態環境造成的危險或潛在風險。安全性評價工作應當以科學為基礎,以病例審查為原則,分為植物、動物和微生物三類,分階段進行管理。第五條根據《條例》第九條設立國家農業轉基因生物安全委員會,負責農業轉基因生物的安全評價。國家農業轉基因生物安全委員會由從事農業轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛生和環境保護的專家組成,任期五年。

農業部設立農業轉基因生物安全管理辦公室,負責農業轉基因生物的安全評價和管理工作。第六條從事農業轉基因生物研究和試驗的單位是農業轉基因生物安全管理的第壹責任人,應當成立由單位法定代表人負責的農業轉基因生物安全小組,負責農業轉基因生物的安全管理和本單位安全評價申報的審查。

從事農業轉基因生物研究和試驗的單位應當制定農業轉基因生物試驗操作規程,加強農業轉基因生物試驗的溯源管理。第七條農業部根據農業轉基因生物安全評價的需要,委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業轉基因生物進行檢測,為安全評價和管理提供依據。第八條農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成分的轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗、種子、種畜禽、水產種苗、農藥、獸藥、肥料和添加劑,應當依照本辦法的規定取得農業轉基因生物安全證書後,方可依照有關法律、行政法規的規定進行審查、登記、評價和批準。第二章安全等級和安全評價第九條農業轉基因生物的安全性實行分級評價管理。

根據對人類、動植物、微生物和生態環境的危險程度,農業轉基因生物分為以下四個等級:

安全等級I:目前還沒有危險;

安全等級II:低風險;

安全等級三:中度危險;

安全等級ⅳ:高度危險。第十條農業轉基因生物安全評價和安全等級確定按以下步驟進行:

(a)確定受體生物的安全水平;

(2)確定基因操作對接受者生物安全水平的影響類型;

(三)確定轉基因生物的安全等級;

(四)確定生產加工活動對轉基因生物安全性的影響;

(五)確定轉基因產品的安全等級。第十壹條接受者生物安全水平的確定

受體生物體分為四個安全等級:

(1)符合下列條件之壹的受體生物應確定為安全等級I:

1.從未對人體健康和生態環境產生不良影響;

2.進化成害蟲的可能性極小;

3.用於特殊研究的短命受體生物,實驗後在自然環境中存活的可能性很小。

(二)對人體健康和生態環境可能具有低風險,但通過采取安全控制措施可以完全避免其風險的受體生物,應當確定為安全等級ⅱ。

(三)對人體健康和生態環境可能造成中度風險,但通過采取安全控制措施基本可以避免其風險的受體生物,確定為安全等級ⅲ。

(4)對人體健康和生態環境可能具有高度危險性,且在封閉設施外沒有適當的安全控制措施避免危險的受體生物,應確定為安全等級ⅳ,包括:

1.可能與其他生物發生高頻率遺傳物質交換的害蟲;

2.沒有有效技術防止自身或其產品逃逸和傳播的害蟲;

3.沒有有效的技術保證它逃逸後,在對人類健康和生態環境造成不利影響之前被捕獲或銷毀。第12條確定基因操作對接受者生物安全水平的影響類型

基因操作對受體生物安全水平的影響可分為三種類型:增加受體的安全性;不影響受體生物的安全性;降低受體生物的安全性。

1型基因操作增加受體的生物安全性

包括基因操作以去除已知危險的基因或抑制已知危險的基因的表達。

不影響受體生物安全性的2型基因操作

包括:

1.改變受體生物的表型或基因型而不影響人類健康和生態環境的基因操作;

2.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態環境沒有不利影響的基因操作。

降低受體生物安全性的3型基因操作

包括:

1.改變受體生物的表型或基因型並可能對人類健康或生態環境產生不利影響的基因操作;

2.改變受體生物的表型或基因型,但無法確定影響人類健康或生態環境的基因操縱。

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